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Las pruebas cerca del paciente (NPT, por sus siglas en inglés) tienen el mercado de más rápido crecimiento en el segmento de IVD. Europa es el segundo mercado más grande después de Estados Unidos para las NPT. Muchas empresas intentan lanzar sus productos NPT en la Unión Europea (UE) y ahora, con la aplicación del Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR UE) 2017/746, las compañías están transitando hacia él.
El artículo 2 del IVDR de la UE define las NPT como un dispositivo destinado a realizar pruebas fuera del entorno de laboratorio, pero que no es un dispositivo de autodiagnóstico. Estas pruebas generalmente se realizan cerca o al lado del paciente por parte de un profesional sanitario. Las NPT también se conocen como pruebas descentralizadas (POCT).
Al igual que cualquier otro producto de diagnóstico in vitro, los productos NPT también deben solicitar la evaluación de la conformidad y obtener el marcado CE. Sin embargo, para las NPT existen requisitos adicionales en el IVDR, uno de los cuales aporta pruebas más sólidas sobre la seguridad del diseño y el rendimiento.
El aspecto más difícil al que se enfrentan los fabricantes es garantizar la calidad del producto y cumplir con los requisitos acreditados. Por lo general, las NPT están destinadas a usuarios que se encuentran fuera de un entorno de laboratorio. Como estos usuarios carecen de las habilidades necesarias, pueden producirse errores que afecten a la calidad del producto. Por lo tanto, el IVDR establece claramente que los productos NPT deben garantizar que se diseñen y fabriquen teniendo en cuenta las habilidades de los usuarios. La información suministrada con el dispositivo debe dejar claras la formación, el conocimiento y las capacidades requeridas para los usuarios previstos.
Asimismo, la información y las instrucciones suministradas con el dispositivo deben ser fáciles de entender para que el usuario pueda interpretar correctamente el resultado que ofrece el dispositivo y evitar información engañosa. Los fabricantes también deben asegurarse de incorporar, siempre que sea posible, un procedimiento para que el usuario pueda verificar el funcionamiento del dispositivo en el momento de su uso. El fabricante también debe reducir al mínimo el riesgo de error al manipular el dispositivo, la muestra (si procede) y al analizar los resultados por parte del usuario. Si las pruebas se van a utilizar en una amplia variedad de entornos, los fabricantes deben demostrar que la prueba se puede emplear de forma fiable en dichos entornos (por ejemplo, en los hogares de los pacientes, unidades de emergencia y ambulancias).
Algunas de las normas aplicables a las NPT son la norma ISO 22870:2016, «Pruebas descentralizadas (POCT). Requisitos de calidad y competencia», utilizada junto con la norma ISO 15189:2022, «Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia».
Además, las NPT deben cumplir algunos requisitos de etiquetado adicionales. Por ejemplo, se exige que las NPT incluyan el siguiente símbolo en el dispositivo.
Al registrarse en EUDAMED, los fabricantes deben indicar específicamente que el dispositivo pertenece a la categoría de NPT.
Además, el formato electrónico de las instrucciones de uso (eIFU) no se aplica a las NPT; del mismo modo, en el caso de múltiples dispositivos, se deben proporcionar varias copias de las instrucciones de uso aunque se trate del mismo usuario o ubicación.
Desde la perspectiva de la evaluación de la conformidad, todo el proceso para los dispositivos NPT es el mismo que para otros dispositivos. Sin que ello sea óbice, en la documentación técnica, las NPT deben incorporar detalles de diseño que justifiquen el alcance de su dispositivo. Al presentar la solicitud de evaluación de la conformidad ante los organismos notificados, las NPT deben incluir informes de ensayos, resultados de estudios realizados con los usuarios previstos y datos que demuestren la idoneidad de manipulación del dispositivo en relación con su finalidad prevista.
Las NPT también deben implementar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización y actualizar periódicamente el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR). Asimismo, se debe implementar el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) para las NPT.
Por lo tanto, ante la tendencia emergente de adopción de NPT en Europa y con la aplicación del IVDR, los fabricantes de NPT deben prepararse. El número limitado de organismos notificados para los productos de diagnóstico in vitro puede retrasar el proceso de transición y, en consecuencia, retrasar el lanzamiento al mercado. Por consiguiente, es muy importante que los fabricantes de NPT conozcan los requisitos adicionales aplicables a estos dispositivos.
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