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A medida que la tecnología continúa revolucionando el sector sanitario, las aplicaciones de software desempeñan un papel cada vez más fundamental en la industria de los dispositivos médicos. En Japón, las normativas relacionadas con el Software como Dispositivo Médico (SaMD) son estrictas y están diseñadas específicamente para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
Las Estrategias de Acción para la Transformación Digital (DX) en la Atención Sanitaria (DASH, por sus siglas en inglés), que corresponden al programa de acreditación de salud digital para SaMD en Japón, son una iniciativa voluntaria presentada por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar el proceso de revisión y aprobación de SaMD en el país.
El programa DASH tiene como objetivo promover el desarrollo y la adopción de SaMD al ofrecer una vía reglamentaria más ágil. Esto brinda a los fabricantes la oportunidad de someter su SaMD a un proceso de revisión acelerado. Participar en el programa DASH puede acelerar los plazos de aprobación, lo que permite a los fabricantes de SaMD comercializar sus soluciones innovadoras en el mercado japonés de forma más rápida y eficaz.
El paquete DASH incluye las siguientes estrategias
- Fomento de la identificación de iniciativas innovadoras de SaMD en una fase temprana para aclarar de antemano los criterios de aprobación. Esto incluye:
- Evaluar los matices tecnológicos en las primeras etapas de la investigación.
- Recopilación y publicación de una guía de revisión exhaustiva que detalla los atributos clave del SaMD.
- Servicios de consulta centralizados para la regulación del SaMD.
- Un sistema de revisión aplicable a las características únicas del SaMD. Esto incluye:
- Realización de una revisión eficiente basada en las características del SaMD.
- Utilización del esquema del protocolo de gestión de cambios posteriores a la aprobación (PACMP, por sus siglas en inglés).
- Consideración del establecimiento de un programa de designación de SaMD innovadores.
- Fortalecimiento de la estructura organizativa de la PMDA para facilitar el proceso de revisión del SaMD. Algunos de los avances son:
- La PMDA estableció una nueva oficina especializada en SaMD.
- La PMDA estableció el Comité de Examen de Expertos para SaMD.
- La PMDA estableció foros de colaboración para facilitar la comunicación y la coordinación entre los organismos reglamentarios, el ámbito académico y la industria.
- La PMDA publica bases de datos de casos de aprobación.
Al participar en el programa DASH, los fabricantes de SaMD pueden recibir asistencia por parte de la PMDA en forma de consultas y orientación durante todo el proceso reglamentario. De este modo, el programa fomenta la colaboración entre la PMDA y los fabricantes, lo que garantiza una revisión fluida y eficiente de las solicitudes de SaMD.
Para obtener más información sobre las estrategias DASH para el SaMD en Japón, comuníquese hoy mismo con nuestros expertos reglamentarios. ¡Manténgase informado y cumpla con las normas!
