Última modificación en los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos en Japón

El paso más importante y decisivo en el proceso de autorización de los productos sanitarios es el relativo al etiquetado. El uso seguro y adecuado de los productos sanitarios por parte de los pacientes y de quienes les prestan asistencia depende de un etiquetado preciso que incluya toda la información necesaria para garantizar el acceso al mercado. El artículo 63 de la «Ley sobre la garantía de la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los medicamentos y los productos sanitarios» establece normas de etiquetado Dispositivos Médicos para los fabricantes que tengan la intención de comercializar sus productos en Japón.

En Japón, la información del etiquetado figura en los prospectos. Los prospectos deben contener toda la información en lengua japonesa. El titular de la autorización de comercialización (MAH) o el fabricante de los productos sanitarios deben adjuntar los prospectos como requisito para la resolución de autorización de comercialización. Los prospectos pueden adjuntarse en la fábrica de origen o en Japón por parte del fabricante encargado del almacenamiento. Los fabricantes/MAH/DMAH deben notificarlo a la MHLW antes de que el Dispositivos Médicos o el dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) pueda comercializarse en Japón (o en el momento de una nueva autorización) y cuando se revise el prospecto. Los prospectos deben incluir lo siguiente:

Con el fin de facilitar la identificación de los productos, la Agencia de Productos Sanitarios de Japón ( MHLW ) publicó el 13 de septiembre de 2022 una directriz (Ordenanza n.º 128 de 2022) en la que se especifican las nuevas normas relativas a los códigos de barras para los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro. El etiquetado de códigos en envases, etc., para identificar los productos sanitarios se llevará a cabo tal y como se describe a continuación con el fin de prevenir accidentes debidos a un manejo incorrecto de los productos sanitarios, etc., en la atención médica, garantizar la trazabilidad y promover su distribución eficiente.

*Referencia extraída de la notificación n.º 0913-02 de la « MHLW »

Cada código se interpretará de la siguiente manera:

  Información que deberá figurar siempre en el etiquetado, de conformidad con el artículo 68-2-5 de la Ley

  Información que deberá etiquetarse siempre de conformidad con la presente notificación

  Etiquetado opcional

Términos utilizados

1. Código del producto: Debe contener el GTIN (Número Global de Artículo Comercial), el código de identificación de GS1
2. Identificador de fabricación: debe contener información específica del fabricante, como la fecha de validez o caducidad, el número de lote, el número de serie, etc.
3. Embalaje individual: Embalaje que envuelve cada dispositivo por separado
4. Envase destinado a la venta: la unidad de envase más pequeña que los mayoristas, etc., venden a las instituciones sanitarias.
5. Envase original: aquel que contiene varios envases destinados a la venta y que ha sido envasado por los titulares de la autorización de comercialización.

La Ley de Protección de los Consumidores de California ( MHLW ) ha establecido los siguientes casos en los que se exime del uso de etiquetas con códigos de barras:

1. Cuando la superficie del envase sea reducida, los códigos de identificación deberán figurar en el documento que acompaña a los productos sanitarios y a los productos para diagnóstico in vitro correspondientes.
2. Cuando los productos sanitarios o los productos para el diagnóstico in vitro no puedan introducirse en el envase debido a su estructura y propiedades
3. No es obligatorio que los dispositivos y los productos para diagnóstico in vitro que se exportan lleven códigos de etiquetado.

No es obligatorio incluir los códigos de etiquetado durante la autorización de emergencia de los productos sanitarios o los productos para diagnóstico in vitro. No obstante, deberán incorporarse lo antes posible.

Uno de los aspectos más importantes y objeto de un minucioso escrutinio de todo el proceso regulatorio es el etiquetado. El coste derivado de un etiquetado incorrecto o de la omisión de información necesaria puede suponer un gasto significativo para los fabricantes. A los fabricantes les puede resultar más rentable externalizar la tarea del etiquetado a un socio de confianza especializado en asuntos regulatorios, que les ayudará a introducir sin contratiempos sus productos en el mercado japonés.

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