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Un sistema organizado de protocolos y prácticas conocido como sistema de gestión de calidad (SGC) de Dispositivos Médicos aborda todos los aspectos del diseño, la producción, la gestión de proveedores, la gestión de riesgos, la gestión de reclamaciones, los datos clínicos, el almacenamiento, la distribución, el etiquetado de productos y mucho más. El objetivo del SGC es cumplir continuamente con los requisitos de los consumidores y reglamentarios, al tiempo que se mejora la calidad de los Dispositivos Médicos y los servicios relacionados. El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite realizar una única auditoría reglamentaria del SGC de un fabricante de Dispositivos Médicos que satisface las normas de numerosas jurisdicciones reglamentarias. Los criterios del MDSAP son auditados por organizaciones auditoras que han recibido autorización para auditar por parte de las autoridades reglamentarias colaboradoras.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha actualizado sus procesos y procedimientos para aceptar informes de auditoría del SGC de los solicitantes de registro en el mercado de Dispositivos Médicos en el marco del MDSAP.
El MHLW ha establecido requisitos revisados por parte del ministerio, así como de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), que regula directamente los Dispositivos Médicos en Japón, en cuanto a la presentación de informes de auditoría del SGC en el marco del MDSAP para los solicitantes del mercado de Dispositivos Médicos de Japón. Antes de que el MHLW se uniera al MDSAP como regulador participante, el registro en el mercado japonés exigía el cumplimiento de la Ordenanza 169 del MHLW para el cumplimiento del SGC por parte de los fabricantes.
En el pasado, la autoridad reglamentaria japonesa llevaba a cabo una revisión de documentos y una auditoría in situ para obtener un certificado de registro de Dispositivos Médicos. Con la aceptación oficial de los informes del MDSAP el 1 de abril de 2022, el procedimiento se simplificará, ya que la autoridad reglamentaria solo será responsable de la revisión de documentos. Sin embargo, no todos los Dispositivos Médicos pueden beneficiarse de este procedimiento simplificado. Varios dispositivos siguen sin estar incluidos, entre ellos los fabricados con tejidos animales, los IVD radiactivos y cualquier instalación que recicle artículos de un solo uso. Cabe señalar que el uso del informe del MDSAP en Japón requiere el pago de un coste adicional.
El MHLW publicó una notificación de directrices en la que se destaca la aceptación de los informes de auditoría del MDSAP en Japón en diciembre de 2020. Las directrices especifican los plazos y el flujo del proceso de inspección del SGC por parte de la PMDA en relación con el proceso de aceptación del informe de auditoría del MDSAP. En este proceso, las organizaciones auditoras del MDSAP realizarán las inspecciones del SGC necesarias en las instalaciones del fabricante y proporcionarán el informe del MDSAP. El MAH del fabricante presentará este informe del MDSAP a la PMDA. La PMD, basándose en el informe presentado, emitirá la certificación del SGC al fabricante.
Siguiendo las directrices del MHLW, la PMDA reduce la carga de los fabricantes en sus procesos de inspección del SGC cuando se presenta un informe de auditoría del MDSAP. La presentación del informe de auditoría del MDSAP puede dar lugar a lo siguiente:
- Reducción de la documentación del SGC del fabricante que debe presentarse a la PMDA para su inspección fuera de las instalaciones y/o
- Cambio de la inspección in situ a la inspección fuera de las instalaciones
El MHLW y la PMDA animan encarecidamente a los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en Japón a participar en esta actividad y aportar comentarios. Los fabricantes que deseen entrar en el mercado de Dispositivos Médicos de Japón deben planificar meticulosamente su estrategia de aprobación de dispositivos. Los fabricantes también pueden optar por externalizar esta actividad a un socio de confianza.
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