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Dispositivos Médicos Este sector ha experimentado un gran auge, con la introducción periódica de nuevas tecnologías, y se ha caracterizado por su dinamismo en lo que respecta al marco normativo. El año 2020 ha sido testigo de una importante perturbación debido a la pandemia de COVID-19, lo que ha obligado a las agencias sanitarias a prepararse para hacer frente a la situación de urgencia, lo que a su vez ha afectado al plan de acción de la agencia. Se han producido retrasos en la aplicación de nuevas normativas, cambios en las prioridades que han requerido la reasignación de recursos y personal, retrasos en la revisión de solicitudes y en la autorización de productos sanitarios, así como la publicación de nuevas normas temporales y políticas de aplicación para dar respuesta al aumento de la demanda de suministros y productos sanitarios relacionados con la COVID-19. No obstante, las agencias sanitarias se han adaptado rápidamente a las restricciones de viaje impuestas y han pasado a realizar las auditorías de forma remota, además de posponer las auditorías no críticas relacionadas con la vigilancia. A continuación se ofrecen algunas actualizaciones de diversas agencias sanitarias mundiales correspondientes al año 2020.
Estados Unidos y Canadá
La Autoridad de Medicamentos de la India ( US ,FDA ) publicó un número significativo de documentos de orientación en 2020, la mayoría de los cuales respondían a la pandemia de COVID-19. La Agencia actualizó periódicamente todos los documentos, incluidos los de preguntas y respuestas, reflejando así su postura durante la pandemia y el impacto de esta en el funcionamiento de la regulación. Se publicaron varias políticas de aplicación de la normativa relativas a respiradores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes y equipos de protección individual (EPI), entre los que se incluyen batas, guantes, mascarillas, respiradores, termómetros clínicos electrónicos, bombas de infusión, diversos dispositivos y programas informáticos de monitorización remota de pacientes, sistemas de reducción de la carga microbiana, medios de transporte viral (VTM) y otros, con el fin de facilitar la reducción de las visitas a los hospitales y del contacto entre personas, así como de satisfacer la creciente demanda de determinados tipos de dispositivos.
Las fechas de aplicación de la UDI en lo que respecta al formato estándar de la fecha, el etiquetado UDI, el envío de datos GUDID y los requisitos de marcado directo para los productos sanitarios de Clase I y no clasificados se han ampliado hasta el 24th de septiembre de 2022.
Se han publicado orientaciones sobre diversos programas en curso con el fin de facilitar que las partes interesadas comprendan y cumplan los requisitos. Se han publicado documentos de orientación general y directrices sobre los requisitos de ensayo de biocompatibilidad de los productos sanitarios, así como sobre los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los equipos médicos eléctricos, con vistas a la puesta en marcha del programa piloto del Sistema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA). Para facilitar aún más el programa CLIA, se han publicado orientaciones sobre recomendaciones para la solicitud conjunta de 510(k) y CLIA, así como sobre la solicitud de exención de CLIA para productos de diagnóstico in vitro (IVD). También se han publicado las orientaciones sobre los programas de revisión por terceros del 510(k).
Como continuación de los criterios de rendimiento para la vía basada en la seguridad y el rendimiento introducidos por la Comisión de Productos Sanitarios ( US )FDA en 2019, se han publicado recomendaciones específicas para cada dispositivo en relación con las bobinas de resonancia magnética de solo recepción, los sistemas de placas vertebrales, los tornillos y arandelas óseos metálicos ortopédicos no vertebrales, los electrodos cutáneos para registro y los catéteres de Foley convencionales. Se han publicado las recomendaciones para la presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) relativas a anclajes óseos y dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general, así como documentos específicos sobre dispositivos de microagujas, sistemas de monitorización de la glucemia de uso exclusivo en el punto de prescripción, sistemas de autocontrol de la glucemia OTC , implantes mamarios de solución salina, gel de silicona e implantes alternativos. Asimismo, se han publicado las directrices sobre la realización de la evaluación no clínica de los productos sanitarios que contienen nitinol y las recomendaciones de etiquetado para los implantes mamarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( US ,FDA ) ha publicado diez (10) borradores de directrices relacionados con la compatibilidad electromagnética de los productos sanitarios; actualizaciones seleccionadas sobre la biocompatibilidad de los productos que entran en contacto con la piel intacta; orientaciones para la presentación de la notificación previa a la comercialización (510(k)) de catéteres para angioplastia transluminal percutánea periférica y catéteres especializados, dispositivos de aterectomía vascular periférica y conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados al uso en múltiples pacientes; investigación clínica y no clínica de dispositivos utilizados en la hiperplasia prostática benigna (HPB); orientaciones sobre el etiquetado de los morceladores laparoscópicos eléctricos; criterios de rendimiento para las vías basadas en la seguridad y el rendimiento de las lentes de contacto blandas (hidrófilas) de uso diario. La publicación definitiva de estos documentos de orientación obligaría a los fabricantes de productos sanitarios a reevaluar su situación de cumplimiento y a planificar medidas correctoras.
Health Canada había publicado y actualizado periódicamente una serie de órdenes provisionales destinadas a facilitar la importación y la venta de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia de COVID-19, así como para regular la realización de ensayos clínicos en el contexto de la pandemia. En consonancia con las prioridades de Health Canada, se publicó una nueva guía sobre la vigilancia poscomercialización (PMS) y la gestión de riesgos, con el fin de reforzar el control y la vigilancia de los productos sanitarios que se comercializan en el mercado canadiense.
Europa
La Comisión Europea (CE) ha adaptado y flexibilizado los requisitos normativos relacionados con los productos sanitarios esenciales para la COVID-19 con el fin de facilitar un suministro ininterrumpido en el mercado de la UE. Además, las autoridades competentes han establecido requisitos específicos para cada país en lo que respecta a la autorización de estos productos sanitarios esenciales. La Unión Europea (UE) ha aplazado un año la fecha de entrada en vigor del Reglamento sobre los dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos , MDR), hasta el 26th de mayo de 2021. En respuesta a la COVID-19, el MDCG ha publicado documentos de orientación sobre los requisitos reglamentarios para los respiradores y sus accesorios; las mascarillas médicas; los procedimientos de evaluación de la conformidad para la impresión 3D y los productos impresos en 3D, así como otros equipos de protección.
El Grupo de Coordinación del Reglamento sobre Dispositivos Médicos ( Dispositivos Médicos , MDCG) (Co) ha publicado varios documentos de orientación relacionados con la aplicación del Reglamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) y del Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Se ha publicado una guía sobre la interpretación de las normas de clasificación establecidas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el marco del IVDR. Se han publicado documentos de orientación específicos sobre el artículo 120, apartados 3 y 4, del MDR, el artículo 54, apartado 2, letra b), y la aplicación del artículo 18 en el marco del Reglamento sobre dispositivos médicos para implantes ( EU MDR ). También se ha actualizado un documento de posición sobre la asignación de identificadores únicos (UDI) para lentes de gafas y gafas de lectura.
Se han producido avances en la puesta en marcha de EUDAMED, tal y como se desprende de la publicación de documentos de posición sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del número de registro único en el « Member States », así como de las directrices sobre el uso de la nomenclatura EMDN en EUDAMED. El módulo de «actores» de EUDAMED ya está abierto para el registro. Los fabricantes, los representantes autorizados europeos y los importadores deberán registrarse en la base de datos. Se prevé que los demás módulos de EUDAMED se pongan en marcha en 2021.
Se han publicado un número significativo de documentos destinados a los organismos notificados y relativos a la evaluación clínica y de rendimiento de los productos médicos (MDV) y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), entre los que se incluyen plantillas para el informe de evaluación clínica, el plan de « PMCF » y el informe de evaluación « PMCF », con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos. Asimismo, se han publicado orientaciones sobre la notificación de incidentes de seguridad en las investigaciones clínicas, la evidencia clínica suficiente para los dispositivos heredados, la evaluación clínica basada en la equivalencia y la evaluación de la evidencia clínica y del rendimiento del software « Dispositivos Médicos » en el marco del MDR y el IVDR.
El Reino Unido ha abandonado la Unión Europea y ha anunciado un período de transición hasta el 31de diciembre de 2020. La Agencia del Reino Unido MHRA se encargará de supervisar la normativa Dispositivos Médicos tras el período de transición, y ha publicado varias directrices sobre la normativa Dispositivos Médicos . Se espera que se publiquen más directrices para facilitar la labor a los fabricantes Dispositivos Médicos . Asimismo, la MHRA ha organizado seminarios web para explicar en detalle la nueva normativa y facilitar así una transición fluida.
LATAM
En los mercados de LATAM , como respuesta a la pandemia, se establecieron disposiciones para el registro acelerado de PPE, respiradores y otros productos sanitarios indicados para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, con una validez de un (1) año. ANVISA había establecido procedimientos temporales para los miembros de MDSAP con el fin de verificar el cumplimiento de las BGMP. También se publicaron los procedimientos para llevar a cabo de forma remota las inspecciones in situ de las instalaciones de fabricación Dispositivos Médicos . La ABNT (Asociación Brasileña de Normas Técnicas) puso a disposición las normas necesarias, que autorizaron las pruebas rápidas mediante kits registrados. ANVISA había eliminado la vía «Cadastro» para el registro de dispositivos de Clase II, que ahora deberán registrarse a través de la vía «Notificación».
La COFEPRIS ha dado prioridad a los dispositivos relacionados con la COVID-19, y esta medida es aplicable a solicitudes y renovaciones limitadas. El INDRE es el organismo responsable de la evaluación y aprobación de las pruebas PCR para el SARS-CoV-2 con vistas a su registro inmediato y su autorización de comercialización. Dicha autorización será válida mientras persista el periodo de emergencia.
APAC
India – La Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) ha flexibilizado el registro de dispositivos relacionados con la COVID-19 y ha facilitado el registro acelerado de los kits de detección de la COVID-19. Se había impuesto una prohibición a la exportación de mascarillas para garantizar que se cubriera la demanda nacional, la cual se revocó a finales de año. En 2020 se ha implantado una nueva vía de registro denominada «Listing». Los productos recién regulados deben ahora incluirse en esta lista antes de quedar completamente regulados, lo que requiere su registro y aprobación para poder seguir comercializándolos o introducirlos en el mercado indio. La Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) también ha publicado el documento de clasificación de todos los productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) recientemente regulados.
Tailandia - En respuesta a la pandemia, los productos a base de alcohol se clasifican como cosméticos en lugar de como « Dispositivos Médicos » (productos de uso médico) para facilitar su aprobación y satisfacer el aumento de la demanda. La Agencia Tailandesa de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) exige a los fabricantes que presenten documentos específicos para solicitar un certificado de importación de productos sanitarios relacionados con el tratamiento de la COVID-19, incluidos los kits de detección de la COVID-19. Dichos productos no requieren ninguna aprobación adicional y el certificado tiene una validez de dos (2) años. Los productos sanitarios destinados a la donación están exentos de los registros reglamentarios. La Agencia Tailandesa de Medicamentos y Alimentos ( FDA ) ha identificado ocho (8) grupos de productos sanitarios de alto riesgo y ha ordenado a los fabricantes o importadores que obtengan una licencia antes de comercializarlos.
Sri Lanka - Para garantizar la suficiencia del suministro nacional, se prohibió la exportación y la reexportación de mascarillas desechables y mascarillas N95 sin la autorización previa por escrito de la NMRA. Aparte de las mascarillas, no se concedió ninguna exención de registro a ningún otro producto. La NMRA se ha mantenido en contacto con las partes interesadas a través del portal e-NMRA, lo que ha permitido reducir al mínimo las visitas a las oficinas y el contacto entre personas. La Agencia ha ampliado el período de validez para evitar los desplazamientos de personas y ha restringido las solicitudes de inspección de nuevas instalaciones de fabricación, debido a la prohibición de viajes internacionales impuesta por varios países. Las solicitudes de licencia de homologación de instalaciones y de licencia de importación de muestras deberán presentarse a través del portal e-NMRA, mientras que las solicitudes de registro y renovaciones de la « Dispositivos Médicos » deberán presentarse de forma presencial.
Sin duda, el año 2020 fue testigo de numerosas reformas normativas, debido al repentino brote de la pandemia de COVID-19. A pesar de los retos que planteó la pandemia, las autoridades sanitarias mundiales se aseguraron de respetar las normas y políticas reglamentarias vigentes, con el fin de mejorar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios. En consecuencia, prevemos que el próximo año 2021 traerá consigo muchas más normativas, en consonancia con los rápidos y constantes avances tecnológicos en el sector de la « Dispositivos Médicos ». Freyr, como proveedor de servicios normativos de probada solvencia en el ámbito de los productos sanitarios, le mantendrá informado sobre todas las novedades normativas a nivel mundial a medida que se produzcan. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
