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A medida que se acercan los plazos de transición del EU MDR, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución, garantizando altos estándares de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, es de suma importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado y su implementación precisa. Cualquier error en el etiquetado puede obstaculizar el progreso, provocar la retirada de productos y generar costosos retrasos.
Por lo tanto, la clave es preparar cuidadosamente las etiquetas de los Dispositivos Médicos alineándolas con los requisitos de etiquetado del EU MDR, tales como:
Requisitos de etiquetado del EU MDR
- Los fabricantes deben incluir el nombre y el nombre comercial del dispositivo, así como la fecha de fabricación si no hay fecha de caducidad.
- Todas las etiquetas deben contar con un símbolo estandarizado que indique que el paquete enviado a la UE contiene un dispositivo médico.
- La etiqueta debe contener los detalles necesarios para que el usuario pueda identificar el contenido del embalaje y su uso previsto.
- La información del representante autorizado en la UE debe mostrarse en la etiqueta en caso de que el fabricante del dispositivo médico tenga su sede fuera de la UE.
- Para utilizar o implantar el dispositivo de forma segura, el límite de tiempo debe expresarse en la etiqueta indicando el año y el mes.
- El etiquetado del dispositivo debe incluir las advertencias, instrucciones, precauciones o contraindicaciones que deban señalarse a la atención inmediata del usuario durante su uso.
- Se requiere mostrar una lista de verificación de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) en las etiquetas, junto con un resumen de seguridad y rendimiento clínico para los dispositivos de Clase III y los implantables.
- Dirección web junto con el eIFU (Instrucciones de Uso electrónicas).
- El etiquetado del dispositivo debe publicarse de forma electrónica en el sitio web del fabricante, así como en formato impreso, y los fabricantes también están obligados a publicar los datos de los usuarios en sus sitios web.
- La etiqueta debe contar con un portador de Identificación Única de Dispositivo (UDI). Un UDI debe incluir números de referencia de identificación únicos emitidos por un tercero neutral y asignados a los productos terminados, el embalaje del producto con la etiqueta UDI, el UDI en el propio producto (marcado directo en el producto) para algunos artículos, y los UDI deben registrarse en la base de datos EUDAMED.
- La composición del símbolo UDI debe incluir el Identificador del Dispositivo (DI) y el Identificador de Producción (PI).
- Las etiquetas pueden complementarse con información legible por máquina y deben proporcionarse en un formato legible por humanos.
- Además de la información cuantitativa sobre el componente o los componentes principales, las etiquetas deben incluir la composición general de los dispositivos que contengan materiales absorbidos o dispersados localmente en el cuerpo.
- Los requisitos para el etiquetado de la barrera estéril deben indicarse explícitamente e incluir: la identificación de la barrera estéril, el método de esterilización, la declaración de la condición de esterilidad (por ejemplo, estéril, no estéril), la fecha de fabricación y la fecha de caducidad (mes y año), y la indicación de comprobar las instrucciones de uso si el paquete parece dañado.
Por último, para que la etiqueta de su dispositivo médico esté lista para el EU MDR, el mayor desafío radica en comprender e implementar los requisitos de etiquetado antes mencionados. No implementar procedimientos precisos dará lugar a complejidades de cumplimiento innecesarias y provocará costosas retiradas de productos. Por lo tanto, los fabricantes deben familiarizarse con los nuevos requisitos de etiquetado del EU MDR. ¿Qué tan efectivas son las etiquetas de sus dispositivos? ¿Están alineadas con los requisitos? Contacte a un experto en etiquetado de dispositivos reglamentarios para una evaluación clara. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
