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El sector de la tecnología médica ( Dispositivos Médicos ) está en pleno auge, con nuevas tecnologías que surgen cada dos por tres. El año 2021, al igual que 2020, ha estado marcado por continuas perturbaciones debido a las sucesivas oleadas de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, el sector de la tecnología médica y su normativa han ido evolucionando de forma constante y se han adaptado rápidamente a todos los cambios para garantizar que se cumplan, dentro de los plazos establecidos, todos los requisitos fijados por las agencias reguladoras. Además, las agencias se han mostrado muy receptivas a la hora de abordar cualquier reto al que se hayan enfrentado las partes interesadas. A continuación, ofrecemos un breve artículo que repasa los principales cambios normativos en materia de tecnología médica ( Dispositivos Médicos ) a nivel mundial.
EE. UU.
Ha sido un año muy ajetreado en USFDA, con la finalización de 20 directrices sobre productos sanitarios y la publicación de muchos más borradores de directrices. Estas publicaciones se ajustan a la lista de prioridades para el ejercicio fiscal 21-22 de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA), publicada en 2020. Las directrices finalizadas abarcan diversos ámbitos para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y equilibrar las necesidades del sector. Cinco (05) de las 20 directrices finalizadas están relacionadas con la pandemia de COVID-19. Se ha publicado una directriz sobre el «Programa de tecnologías más seguras para productos sanitarios». Aunque es de carácter voluntario, los fabricantes cuyos productos sanitarios o productos combinados basados en productos sanitarios cumplan los requisitos de este programa pueden beneficiarse de él. En 2021 no se publicaron más criterios de rendimiento específicos para productos sanitarios en el marco de este programa.
Se han introducido ciertos cambios en el programa De Novo y se han publicado directrices sobre el proceso de clasificación De Novo, su repercusión en los plazos de revisión y los objetivos de la « FDA », la revisión de aceptación de De Novo, así como las tasas de usuario y los reembolsos. Se han publicado directrices específicas sobre tecnología que recogen las recomendaciones de la Oficina de Tecnología Médica ( FDA) relativas a los dispositivos de reproducción asistida, los dispositivos de aterectomía vascular periférica, los dispositivos implantados de interfaz cerebro-ordenador, las grapadoras quirúrgicas y las grapadoras para uso interno, los conjuntos de ajuste de bombas para artroscopia y los dispositivos utilizados en la hiperplasia prostática benigna.
Se han publicado varias directrices de etiquetado que aclaran las expectativas de la US FDA en relación con los requisitos de identificación unívoca de dispositivos (UDI) y una política de aplicación para el uso de los números NDC y el NHRIC en las etiquetas de los productos sanitarios. También se ha publicado otra importante directriz sobre la evaluación de la seguridad y la compatibilidad de los productos sanitarios en un entorno de resonancia magnética. Asimismo, se ha actualizado la directriz sobre el programa Q-Submission.
Tras la puesta en marcha del Centro de Excelencia en Salud Digital a finales de 2020, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( USFDA ) ha dado mayor prioridad a las actividades en este ámbito. Se ha publicado un borrador de guía sobre el uso de tecnologías de salud digital para la adquisición remota de datos y el contenido que debe incluirse en las solicitudes previas a la comercialización relativas a las funciones de software de los dispositivos. La « USFDA », en colaboración con Health Canada y el « MHRA », ha identificado conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de las «Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático» (GMLP). Se ha publicado un borrador de guía sobre la evaluación de la credibilidad de los modelos computacionales y las simulaciones en las solicitudes de « Dispositivos Médicos ».
Canadá
En Health Canada se ha prestado especial atención a los productos sanitarios relacionados con la COVID-19. Health Canada publicó la Orden Provisional n.º 2, ya que la Orden Provisional inicial n.º 1 estaba a punto de caducar. La Orden Provisional n.º 1 tiene por objeto permitir la importación y venta de productos relacionados con la COVID-19 que no cumplan con las normas canadienses. La orden permite a los fabricantes seguir fabricando los productos con normas equivalentes, con una validez de un año. En virtud de la Orden Provisional n.º 2, se permitió a los fabricantes e importadores obtener la autorización de comercialización (MDEL) en un plazo de seis (06) meses y se les exigió que las etiquetas estuvieran redactadas en inglés y francés.
La nueva normativa « Dispositivos Médicos », que refuerza los requisitos de vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes, está en vigor desde junio de 2021. Se han publicado documentos de orientación complementarios sobre la elaboración, conservación y presentación de informes resumidos; la realización de análisis relacionados con cuestiones de seguridad y eficacia, así como los criterios al respecto; y los plazos para la notificación de incidentes. Health Canada ha introducido un mecanismo para recabar información sobre los riesgos de los productos sanitarios en los mercados extranjeros en los que estos se comercializan en mayores volúmenes y durante un período más prolongado. En virtud de la Notificación de Riesgos en el Extranjero (FRN), los fabricantes están ahora obligados a notificar a Health Canada los riesgos detectados en el extranjero. Se ha actualizado la directriz sobre productos de interfaz «medicamento-Dispositivos Médicos » para aclarar la clasificación de los productos dudosos.
Se ha publicado el borrador de las directrices sobre las reuniones de la « Dispositivos Médicos » (Comisión de Productos Sanitarios) para facilitar una comunicación eficaz con las partes interesadas del sector de los productos sanitarios, y permanecerá abierto a consulta hasta el 22 de febrero de 2022. Otra guía sobre los requisitos de evidencia clínica para los productos sanitarios está abierta a consulta hasta el 1 de febrero de 2022.
Europa
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un año de aplazamiento debido a las perturbaciones causadas por la COVID-19. Todos los organismos notificados (ON) acreditados hasta la fecha en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) (26) y del Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) (6) se encuentran en Europa. Países como Alemania (7), Italia (6) y los Países Bajos (3) cuentan con el mayor número de ON acreditados en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR), mientras que Alemania (3), los Países Bajos (2) y Francia (1) cuentan con ON acreditados en virtud del IVDR.
La Comisión Europea ha propuesto un aplazamiento parcial de la entrada en vigor del Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), lo que ha contado con un amplio apoyo en el Parlamento. Aunque se han ampliado los plazos de transición para los dispositivos certificados conforme a la Directiva de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD), la fecha de aplicación (DoA) del reglamento seguiría siendo el 26 de mayo de 2022.
La agitación política entre Suiza y la Unión Europea (UE) ha afectado al sector de la tecnología médica. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Suiza y la UE expiró el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre las partes concluyeron sin que se alcanzara un acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). Suiza se considera ahora un «tercer país», lo que obliga a todos los fabricantes suizos a designar un representante autorizado europeo (EAR), cumplir con el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y obtener la certificación CE para sus productos. Los fabricantes europeos deben cumplir con la Ordenanza sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MedDO) y designar un representante autorizado suizo (CH-REP). La MedDO se revisó para adaptarla a la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR), se publicó en julio de 2020 y entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Los fabricantes que hayan comercializado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 debían completar el registro de sus dispositivos ante Swissmedic antes del 26 de noviembre de 2021. El primer plazo de transición para los dispositivos de clase III, los implantables de clase IIb y todos los dispositivos implantables activos venció el 31 de diciembre de 2021. Los siguientes plazos para los dispositivos no implantables de clase IIb y IIa vencen el 31 de marzo de 2022, y el tercer plazo para los dispositivos de clase I, los sistemas y los kits de intervención vence el 31 de julio de 2022.
En el Reino Unido, la nueva normativa sobre dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) ha entrado en vigor el 1 de enero de 2021, tras la finalización de los plazos de transición. Los tres (03) plazos de gracia —el 1 de mayo, el 1 de septiembre y el 31 de diciembre de 2021— han vencido, lo que ha obligado a las empresas a trabajar para identificar y designar a la autoridad de control de la empresa ( UKRP ) y registrar sus respectivos dispositivos en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ( MHRA).
APAC
INDIA:
De conformidad con la Orden del Estado n.º 775(E) de 2019, los productos notificados —equipos de tomografía computarizada, equipos de resonancia magnética, desfibriladores, equipos de tomografía por emisión de positrones, máquinas de diálisis, máquinas de rayos X, separadores de células de médula ósea y todos los productos implantables— debían registrarse ante la Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) antes del 1 de abril de 2021. Dadas las dificultades derivadas de la COVID-19, los plazos para la resolución de consultas, la auditoría de instalaciones, las pruebas de productos sanitarios y los laboratorios de ensayo se han ampliado hasta el 30 de junio de 2022. En caso de que se hayan presentado anteriormente solicitudes incompletas, el resto de la documentación necesaria deberá presentarse antes del 31 de marzo de 2022.
El plazo para la inscripción voluntaria de los productos finalizó el 30 de septiembre de 2021, y ahora todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro están sujetos a un régimen de registro obligatorio. Se ha publicado un procedimiento detallado, paso a paso, para la inscripción de los productos. La notificación anterior publicada en el Boletín Oficial exige que todos los productos de clase A y clase B estén registrados antes del 30 de septiembre de 2022. Se han recibido numerosas solicitudes de prórroga de los plazos por parte de las partes interesadas. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) sigue evaluando las solicitudes, y aún estamos a la espera de la decisión definitiva de la Agencia. Los fabricantes deberán continuar con las gestiones de registro.
CDSCO ha publicado información sobre la clasificación de riesgos para cada categoría de productos sanitarios. Los fabricantes deberán consultar dicha información para determinar la clase de riesgo, la vía de registro y los plazos de transición. En 2021, la Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de la India ( CDSCO ) autorizó ocho (08) laboratorios de ensayo de productos sanitarios (MDTL), tal y como exige el Reglamento sobre productos sanitarios de la India de 2017 ( Dispositivos Médicos , MDR 2017). Desde 2019 y hasta finales de 2021, se han autorizado en total dieciocho (18) laboratorios de ensayo. El MDR de 2017 también contiene disposiciones para la evaluación y aprobación de los organismos notificados encargados de auditar las instalaciones de fabricación como parte del proceso de homologación de los productos sanitarios. A finales de 2021, se habían aprobado nueve (09) organismos notificados de conformidad con el MDR de 2017.
MALASIA:
Dispositivos Médicos La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA, por sus siglas en inglés) de Malasia ha publicado una guía sobre la agrupación de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) para determinar la agrupación adecuada en la solicitud de registro de los dispositivos médicos. Según la guía, los distintos componentes de un dispositivo médico ( Dispositivos Médicos ) pueden venderse como componentes separados, en envases personalizados individualmente o en grupos, y pueden clasificarse en las categorías «SINGLE», «FAMILY», «SYSTEM» y «SET». Estas categorías pueden indicarse en la solicitud de registro de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ). La MDA ha publicado el Código de Publicidad (COA) para ofrecer orientación sobre cómo garantizar que se empleen buenos procesos y prácticas de comercialización y que los mensajes publicitarios se utilicen para promover el uso adecuado de Dispositivos Médicos de forma ética.
AUSTRALIA:
La TGA ha reclasificado los productos sanitarios activos destinados a la terapia con función diagnóstica, los productos sanitarios implantables activos (AIMD) y los productos que administran medicamentos o productos biológicos por inhalación. La guía «Propuestas de mejora de la normativa sobre productos sanitarios que son sustancias introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas sobre la piel» ha finalizado su periodo de consulta y ya está en vigor. Se modificaron las definiciones para excluir los productos que contienen sustancias de absorción sistémica y cuyo uso previsto sea en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior. Productos como los estimulantes de la salivación y las pastillas para la garganta, los aerosoles nasales con solución salina, los dispositivos antirronquidos, los hidratantes cutáneos o los apósitos de barrera han pasado de la clase I a la clase IIa. Otros productos, como las cápsulas para adelgazar que se expanden en el estómago para producir sensación de saciedad, han pasado de las clases IIa y IIb a no estar clasificados.
La TGA ha abordado las preguntas más frecuentes sobre el uso no indicado en la ficha técnica de los productos sanitarios en su documento de preguntas frecuentes. El documento aclara qué se entiende por «uso no indicado en la ficha técnica» de un producto sanitario, si se requiere la autorización del Programa de Acceso Especial de Categoría B (SAS B) para suministrar un Dispositivos Médicos para «uso no indicado en la ficha técnica» en caso de que se haya concedido dicha autorización para el «uso no indicado en la ficha técnica» de un producto sanitario, en el caso de que el profesional sanitario o el promotor deseen obtenerla. El documento también detalla la postura de la TGA respecto a la publicidad del «uso fuera de indicación» del producto sanitario. La TGA ha publicado diagramas de flujo sobre la regulación de los productos de software en Dispositivos Médicos.
FILIPINAS:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (PFDA) ha prorrogado las licencias y certificaciones de productos cuya validez vencía entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. Debido a la persistencia de la pandemia de COVID-19, las licencias y certificados que vencen entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 se han prorrogado adicionalmente por cuatro (04) meses a partir de la fecha de vencimiento, siempre que las solicitudes de renovación se hayan presentado previamente a la PFDA. Las solicitudes de renovación presentadas en un plazo de 120 días a partir de la fecha de vencimiento prorrogada estuvieron sujetas al pago de tasas adicionales.
El panorama normativo de Dispositivos Médicos en 2021 ha sido dinámico, con la publicación periódica de nuevas directrices a lo largo del año. A pesar de la pandemia de COVID-19, las agencias de todo el mundo han adoptado medidas minuciosas para agilizar la normativa relacionada con los dispositivos sanitarios. Estas iniciativas emprendidas por las agencias sanitarias demuestran su interés por construir un sector de Dispositivos Médicos más sólido.
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