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Como es bien sabido, las mascarillas médicas que se vayan a comercializar en el Reino de Arabia Saudí (KSA) deben obtener la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA). En relación con ello, la Autoridad de Regulación de Productos Sanitarios de Arabia Saudí ( Saudi Food and Drug Authority,SFDA) ha publicado recientemente una guía para especificar y aclarar los requisitos y las normas reconocidas con el fin de agilizar la entrada de los productos en el mercado.
La guía es aplicable a los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de mascarillas médicas (incluidas las mascarillas quirúrgicas) y respiradores antipartículas. Las mascarillas no médicas que llevan la indicación «Para uso no médico» no entran en el ámbito de aplicación de esta guía. La Administración de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) ha publicado este documento de orientación en relación con:
- Artículo 3 de «La Ley de Saudi Food and Drug Authority», promulgada mediante el Real Decreto n.º (M/6), de 25 de enero de 1428 H.
- Requisitos especificados en la «Guía sobre los requisitos para la autorización de comercialización de medicamentos de uso especial ( Dispositivos Médicos , MDS – G5)»
Requisitos: Las mascarillas médicas y los respiradores contra partículas deberán obtener la certificación MDMA y deberán cumplir los requisitos especificados en la «Guía sobre los requisitos para la inclusión en la lista y la autorización de comercialización de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) (MDS – G5)», incluidos los «Principios esenciales de seguridad y rendimiento».
Normas reconocidas: Entre las normas reconocidas pertinentes para las mascarillas médicas y los respiradores antipartículas se incluyen:
- EN 14683:2019+AC: 2019 «Requisitos y métodos de ensayo para mascarillas médicas»
- ASTM F2100 – 19e1 «Especificación estándar sobre el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas»
- GSO ISO 22609:2009 «Prendas de vestir para la protección contra agentes infecciosos. Mascarillas médicas. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración de sangre sintética»
- ASTM F2101 – 14 «Método de ensayo estándar para evaluar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de las mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus»
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) «Método de ensayo estándar para determinar la eficacia inicial de los materiales utilizados en mascarillas médicas frente a la penetración de partículas mediante esferas de látex»
- EN 149:2001+A1:2009 «Equipos de protección respiratoria. Semimáscaras filtrantes para la protección contra partículas. Requisitos, ensayos y marcado»
- NFPA 702 «Norma para la clasificación de la inflamabilidad de la ropa»
- ASTM F1862/F1862M – 17 «Método de ensayo estándar para determinar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética»
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 «Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos en el marco de un proceso de gestión de riesgos»
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 «Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro»
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 «Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea»
- ISO 11737-1:2018 «Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos»
- EN 1041:2008+A1:2013 «Información facilitada por el fabricante de productos sanitarios»
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas, el etiquetado y la información que debe facilitarse sobre l Dispositivos Médicos . Parte 1: Requisitos generales»
- Procedimientos de ensayo normalizados (STP) pertinentes del NIOSH
Etiquetado: El etiquetado de las mascarillas médicas y los respiradores antipartículas debe cumplir los requisitos de etiquetado especificados en las normas aplicables y en la «Guía sobre los requisitos para la inclusión en la lista y la autorización de comercialización de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDS – G5)».
Como muchos sabemos, dadas las estrictas normas reguladoras del mercado de Arabia Saudí, la comercialización de mascarillas médicas y respiradores antipartículas en este mercado concreto conlleva un procedimiento complejo. Para entrar en el ámbito de aplicación de la Ley de Control de Productos Sanitarios ( SFDA), los fabricantes deben cumplir los requisitos mencionados y las normas reconocidas. Para superar los obstáculos normativos que dificultan la entrada en el mercado, consulte a un experto. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
