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El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los Dispositivos Médicos, con un conjunto de aplicaciones de rápido desarrollo y amplio alcance en el sistema de salud. La mayoría de estas aplicaciones se reglamentarán como Dispositivos Médicos y pueden abarcar desde el cribado y el diagnóstico hasta el tratamiento y la gestión de enfermedades crónicas. Sin embargo, junto con estos rápidos avances, las agencias reglamentarias actualizan las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficiencia de los dispositivos.
Recientemente, la MHRA ha desarrollado un extenso programa de trabajo que aporta cambios reglamentarios en todo el ciclo de vida del software como Dispositivo Médico, desde la cualificación y la clasificación hasta los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa ofrezcan un alto nivel de protección a los pacientes y garanticen que el Reino Unido sea el hogar de la innovación responsable para el software de Dispositivos Médicos. El programa también analiza las oportunidades y los retos que plantean el software y la IA como Dispositivos Médicos, y garantiza que los dispositivos cuenten con la evidencia adecuada y aborden las cuestiones relacionadas con la interpretabilidad humana. ¿Cuáles son esos cambios? Vamos a explorarlos.
Cambios en el SaMD
Cualificación
- Protección de los pacientes para garantizar que los reglamentos sobre Dispositivos Médicos abarquen una variedad suficiente de software.
- Regulación del SaMD de forma eficaz y proporcionada, garantizando una claridad y flexibilidad suficientes en su cualificación.
Clasificación
- Garantizar que las normas de clasificación sigan de cerca los riesgos que el SaMD específico plantea para la seguridad del paciente, e imponer requisitos de seguridad y rendimiento proporcionales al riesgo que presentan las aplicaciones de SaMD.
- Para comprender e investigar el perfil de riesgo de los nuevos dispositivos, es necesario garantizar que las normas de clasificación ofrezcan la flexibilidad suficiente.
Previo a la comercialización
- Antes de la comercialización, se debe garantizar que el SaMD sea seguro, eficaz y de buena calidad. Asimismo, los requisitos previos a la comercialización, como la evidencia clínica y las investigaciones clínicas, deben ser claros y adecuados para el SaMD.
- Para respaldar un sólido sistema de vigilancia posterior a la comercialización del SaMD, debe garantizarse que las presentaciones previas a la comercialización incluyan los requisitos de registro adecuados.
Post-comercialización
- Es necesario implementar un sólido sistema de vigilancia posterior a la comercialización que genere una señal de seguridad clara y firme para permitir una detección rápida y exhaustiva de los incidentes adversos relacionados con el SaMD.
Dispositivos Médicos ciberseguros
- Garantizar que la ciberseguridad se refleje adecuadamente en los requisitos de vigilancia previos y posteriores a la comercialización del SaMD.
- Explicar cómo los problemas de ciberseguridad pueden traducirse en problemas de seguridad del SaMD.
Airlock para SaMD
- Para permitir el acceso oportuno de los SaMD novedosos e innovadores al mercado con el fin de realizar más estudios y seguimientos, se debe evaluar si es necesario establecer una «regla de clasificación airlock».
- Si dicha regla de clasificación es necesaria, se deben definir los criterios para acceder a ella, su posible funcionamiento y el momento en dejará de aplicarse.
- Si se define una regla de exclusión (airlock) para el SaMD, se debe garantizar que se integre con otras vías y procesos reglamentarios sin solaparse con otras normas de clasificación.
Cambios en la IA
Proyecto AI RIG (Rigor en Inteligencia Artificial)
- Para garantizar la seguridad y eficacia de la inteligencia artificial como dispositivo médico (AIaMD) comercializada, se deben utilizar marcos existentes y ampliamente aceptados.
- Desarrollar métodos técnicos para probar la seguridad y eficacia de la AIaMD.
Proyecto Glass Box (interpretabilidad de la IA)
- Comprender con claridad cómo la opacidad en la AIaMD puede traducirse en problemas de seguridad o eficacia.
- Desarrollar marcos de interpretabilidad de la AIaMD para garantizar que los modelos de inteligencia artificial estén debidamente validados y sean lo suficientemente transparentes como para ser sólidos.
La MHRA tiene previsto publicar los elementos clave anteriores desde el otoño de 2021 hasta el verano de 2023, y en los próximos meses se ofrecerán más detalles sobre futuros cambios y plazos de entrega. Los fabricantes de SaMD y AIaMD que deseen acceder al mercado del Reino Unido deben asegurarse de aplicar los cambios anteriores para cumplir con la normativa. Póngase en contacto con un experto reglamentario de eficacia probada como Freyr para evitar obstáculos reglamentarios. ¡Póngase en contacto con nosotros ahora! Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
