Nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos en Tailandia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) ha revisado sus reglamentos de dispositivos médicos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos comercializados en Tailandia y para armonizar los reglamentos con los demás países de la ASEAN. Ha habido cambios en la clasificación de los dispositivos médicos, las vías y el proceso de registro, los plazos y las tasas. Los nuevos reglamentos, que son más rigurosos, entraron en vigor en febrero de 2021 y se aplican tanto a los dispositivos médicos como a los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estos nuevos reglamentos aumentan la carga reglamentaria para la mayoría de los fabricantes, ya que la mayoría de los dispositivos que antes requerían inclusión en listas ahora deben notificarse u obtener una licencia.

Clasificación y agrupación de dispositivos médicos

Antes de la modificación, los dispositivos médicos se clasificaban en tres (03) clases de riesgo y pocos dispositivos médicos de la Clase I de alto riesgo se sometían al proceso de registro. En los nuevos reglamentos se ha introducido un sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles, alineado con las Directivas sobre Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). En contraste con los reglamentos derogados, el riesgo aumenta desde los dispositivos de Clase I hasta los dispositivos de Clase IV.

Los reglamentos revisados permiten agrupar los dispositivos médicos y los IVD en las categorías de dispositivo individual, sistema, familia, juego, kit de prueba de IVD y grupo de IVD. Los dispositivos y los IVD deben cumplir las tres (03) nuevas reglas de agrupación, es decir, deben tener un nombre de propiedad genérico, un nombre de producto y una finalidad prevista comunes.

El proceso de registro de Dispositivos Médicos:

De acuerdo con las nuevas reglamentaciones, el registro de dispositivos consta de dos (02) etapas: presentación previa y presentación electrónica.

1. En la etapa de presentación previa, los solicitantes deben presentar la información en el sistema de presentación previa para la clasificación de riesgo y la agrupación de dispositivos.
2. En la etapa de presentación electrónica, los solicitantes deben presentar la documentación pertinente parcial o completa para el registro del producto.

Según el resultado de la clasificación y la agrupación de la etapa de presentación previa, el fabricante debe decidir la vía reglamentaria aplicable. Los dispositivos de Clase I deben registrarse; los dispositivos de Clases II y III deben notificarse; y los dispositivos de Clase IV deben contar con las licencias correspondientes antes de comercializarse en el mercado de Tailandia.

Requisitos de documentación

El proceso de registro de los dispositivos de Clase I requiere que el solicitante presente el establecimiento de la licencia de importación, la carta de autorización y los documentos del dispositivo, como la etiqueta del dispositivo, el manual de usuario y el estado de registro actual del dispositivo en otros países.

Los productos que corresponden a las Clases II, III y IV deben contar con todos los datos técnicos según el formato de la Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT). Deben abarcar todos los elementos definidos en el AMDD, es decir, el resumen ejecutivo, los principios esenciales y los métodos utilizados para demostrar la conformidad, la descripción del dispositivo, un resumen de la verificación y validación del diseño, los datos preclínicos y clínicos, el etiquetado del dispositivo, el análisis de riesgos y la información del fabricante.

Los certificados de libre venta (CFS) ya no son obligatorios para el proceso de registro. Anteriormente, la licencia era válida únicamente hasta la fecha de caducidad del CFS. Esta actualización puede considerarse una gran ventaja para los fabricantes de dispositivos de países donde el CFS tiene un periodo de validez muy breve (por ejemplo, China, donde el CFS solo es válido durante dos (02) años).

La nueva reglamentación exige que todos los Dispositivos Médicos de uso doméstico incluyan el etiquetado en tailandés a partir del 31 de octubre de 2021. Se acepta el etiquetado en inglés para los Dispositivos Médicos de uso profesional. 

Plazos de transición para la nueva Tailandia

Los requisitos de registro del dispositivo varían según su clase. Los dispositivos de Clase I, de bajo riesgo, deben registrarse antes de ser importados y comercializados en Tailandia, mientras que los dispositivos de Clases II y III deben notificarse y los de Clase IV deben contar con una licencia aprobada para su comercialización en el mercado tailandés. Los dispositivos de Clases II, III y IV requieren la presentación del expediente técnico, según el formato CSDT de la ASEAN. Los dispositivos estériles y de medición de Clase I requieren la presentación de informes de pruebas para su comercialización en el mercado.

Todos los dispositivos registrados después del 15 de febrero de 2021 cumplirán con los nuevos reglamentos y tendrán sus expedientes técnicos compilados en formato CSDT. Los dispositivos aprobados actualmente bajo los antiguos reglamentos deben renovarse conforme a los nuevos reglamentos. Sin embargo, estos dispositivos tienen un periodo de gracia basado en la expiración de las aprobaciones existentes de la TFDA. Los dispositivos de Clase II, III y IV cuyos certificados caduquen en el plazo de un (01) año a partir de la fecha del anuncio deberán renovarse antes del 15 de febrero de 2022. Denominada renovación parcial I, esta renovación parcial requiere menos documentación y la licencia de importación renovada tendrá una validez de tres (03) años. Los dispositivos de Clase II, III y IV cuya caducidad se produzca después de un año a partir de la fecha del anuncio, es decir, en 2022 y años posteriores, pueden presentar las solicitudes en un plazo de tres (03) años y requieren la presentación de la mayor parte de los documentos del CSDT. Denominadas renovación parcial II, las licencias de importación renovadas en virtud de esta tendrán una validez de cinco (05) años. Una vez caducadas estas licencias de importación renovadas, se requiere una presentación completa.

Con el cambio en los reglamentos de dispositivos, la FDA de Tailandia está ahora a la altura de la orientación de la AMDD de la ASEAN para la clasificación de dispositivos médicos. Los nuevos reglamentos han hecho que el proceso de registro de dispositivos en Tailandia sea complicado, con plazos de aprobación más largos, tasas de agencias más elevadas y amplios requisitos de documentación. Como las licencias de dispositivos no son transferibles, los fabricantes deben asegurarse de designar un socio reglamentario independiente, fiable y con experiencia para cumplir sus objetivos comerciales a largo plazo en el mercado de Tailandia.

Para obtener información exhaustiva sobre los requisitos de los agentes tailandeses, la transición a los nuevos reglamentos y el registro de dispositivos en Tailandia, póngase en contacto con un experto reglamentario de eficacia probada. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.