Requisitos de PMS para Dispositivos Médicos en Tailandia

La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de dispositivos médicos, una práctica importante dentro de toda la actividad de farmacovigilancia, es el proceso que garantiza la seguridad y eficacia continuas del dispositivo una vez que se aprueba y comercializa. Cuando el dispositivo médico se lanza al mercado, lo utiliza una gran parte de la población general con diversas afecciones médicas. Por lo tanto, la PMS desempeña un papel importante para perfeccionar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (TFDA) es la autoridad reglamentaria de Tailandia que supervisa las actividades de PMS de los dispositivos médicos. La División de Control de Dispositivos Médicos de la TFDA está bien estructurada en las siguientes cinco (05) subdivisiones, de las cuales la subdivisión posterior a la comercialización supervisa el cumplimiento de la PMS de los dispositivos médicos.

• Sección administrativa
• Subdivisión previa a la comercialización
• Subdivisión posterior a la comercialización
• Subdivisión de normas y reglamentos
• Subdivisión de desarrollo de sistemas

Las funciones y responsabilidades principales de la subdivisión posterior a la comercialización de la TFDA consisten en garantizar que los dispositivos médicos que llegan a los consumidores sean seguros y cumplan con altos estándares de calidad. La inspección de todas las fábricas y locales de dispositivos médicos en todo el país para los fabricantes de nueva creación también es competencia de la subdivisión posterior a la comercialización de la TFDA. Otras responsabilidades de esta subdivisión son la inspección de GMP de los sitios de fabricación, la vigilancia del mercado durante todo el año, y la recepción y gestión de reclamaciones.  

La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en Tailandia está regulada por la norma “B.E. 2559 (2016): Notificación de criterios, procedimientos y requisitos sobre la notificación de defectos de dispositivos médicos o efectos adversos que afecten a los consumidores y la notificación de acciones correctivas de seguridad en campo.” Como país miembro de la ASEAN, esta reglamentación se alinea con el control de dispositivos médicos de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).

Los requisitos de cumplimiento de la PMS definidos por la TFDA incluyen:

• La TFDA exige notificar cualquier defecto del dispositivo o acontecimiento adverso (AA) que le ocurra al usuario final debido al dispositivo, tanto dentro como fuera de Tailandia, que constituya una amenaza grave para la salud pública, cause la muerte o lesiones graves, o cuyas pruebas puedan provocar la muerte o daños graves a los consumidores si volviera a ocurrir.
• Para reducir o eliminar los riesgos de defectos del dispositivo o acontecimientos adversos, el fabricante deberá notificar todas las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) adoptadas para sus dispositivos. La notificación de la FSCA se puede llevar a cabo después de que el fabricante haya emprendido una retirada del producto, modificación del dispositivo, cambio de producto, destrucción del dispositivo, actualizaciones de avisos de seguridad y modificaciones.
• Para evaluar la causa del defecto del dispositivo o el evento adverso, así como las FSCA posteriores, la TFDA requiere que el fabricante presente la siguiente información.
  
  • descripción del defecto del dispositivo o acontecimiento adverso, y de la FSCA
  • el lugar donde se produjo el defecto del dispositivo o el acontecimiento adverso
  • personas afectadas por el incidente (solo para acontecimientos adversos)
  • informe de evaluación de riesgos para la salud o cualquier documento relacionado, junto con el informe inicial (solo para la FSCA)

Los informes de efectos adversos y FSCA se pueden presentar a través del sistema en línea de notificación de problemas de Dispositivos Médicos en el sitio web del Centro de Vigilancia de Productos Sanitarios. La TFDA ha establecido plazos definidos para la notificación de los eventos adversos y de la FSCA. El informe inicial del evento adverso debe presentarse de forma inmediata o en un plazo no mayor a cuarenta y ocho (48) horas para los eventos adversos que puedan causar una amenaza grave para la salud pública; dentro de los diez (10) días para los eventos adversos que causen la muerte o lesiones graves; y dentro de los treinta (30) días para los eventos adversos que tengan el potencial de causar la muerte o lesiones graves si el evento se repite. El plazo para presentar el informe de seguimiento para los tres (03) tipos de eventos adversos es de 30 días a partir del informe inicial. Para la presentación de informes de FSCA, el informe inicial y el de seguimiento deben presentarse dentro de las 48 horas posteriores a la implementación de la FSCA.

Plazos para la notificación de eventos adversos y FSCA

El procedimiento de Post-Market Surveillance de Tailandia es estricto en cuanto a mantener la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos comercializados en Tailandia para supervisar de cerca el proceso de Post-Market Surveillance en el país. La normativa de Dispositivos Médicos de Tailandia exige una notificación precisa de los eventos adversos, y la FSCA es una actividad obligatoria en la Post-Market Surveillance de un dispositivo. Para saber más al respecto, póngase en contacto con un experto regional en Asuntos Regulatorios como Freyr.

Manténgase informado. Cumpla con la normativa.