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La industria de los Dispositivos Médicos experimenta una transformación continua para cumplir con las directrices reglamentarias en constante cambio introducidas por las autoridades reglamentarias mundiales con el fin de garantizar controles estrictos sobre el rendimiento y la seguridad de los dispositivos. En este escenario, comprender mejor los Dispositivos Médicos, los Asuntos Regulatorios y la información reglamentaria actualizada para diseñar e implementar una estrategia puede reducir los costos, el tiempo de comercialización y maximizar el cumplimiento.
Dicho esto, la necesidad actual es obtener información sobre las novedades del mercado en constante evolución. Este artículo analiza la información reglamentaria, que contiene un resumen de los servicios de inteligencia reglamentaria de diferentes mercados de Dispositivos Médicos y cómo se puede gestionar la inteligencia reglamentaria para dichos dispositivos.
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA regula a las empresas que fabrican, reempaquetan, reetiquetan e importan Dispositivos Médicos en los Estados Unidos. La autoridad legal de la FDA para regular tanto los Dispositivos Médicos como los productos que emiten radiación electrónica es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La Ley FD&C contiene disposiciones, es decir, requisitos reglamentarios, que definen el nivel de control de la FDA sobre estos productos. Para cumplir con las disposiciones de la Ley FD&C aplicables a los Dispositivos Médicos y a los productos emisores de radiación, la FDA desarrolla, publica e implementa reglamentos. El Registro Federal es la publicación diaria oficial de normas, propuestas de normas, avisos de agencias y organizaciones federales, órdenes ejecutivas y otros documentos presidenciales. Las propuestas de normas se publican inicialmente en el Registro Federal para recibir comentarios públicos y, posteriormente, se publican en el código de reglamentos federales una vez que la norma es definitiva. La mayoría de los reglamentos de la FDA sobre Dispositivos Médicos y productos emisores de radiación se encuentran en el Título 21 del CFR, partes 800-1299.
Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR)
En la Unión Europea (UE), los Dispositivos Médicos deben someterse a una evaluación de conformidad para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y garantizar que sean seguros y funcionen según lo previsto. Están regulados a nivel de los Estados miembros de la UE, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) participa en el proceso reglamentario.
El Reglamento sobre Dispositivos Médicos entró en vigor el 26 de mayo de 2021, tras un período de transición de cuatro (04) años. Los fabricantes deben cumplir con este reglamento al comercializar nuevos Dispositivos Médicos. Deroga la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos y la Directiva 90/385/CEE sobre dispositivos médicos implantables activos.
Otros mercados reglamentarios de Dispositivos Médicos
América Latina (LATAM) promete ser uno de los mercados más rentables para los clientes de la industria de los Dispositivos Médicos. En LATAM, Brasil y México son los dos (02) principales mercados de Dispositivos Médicos, con excelentes oportunidades de crecimiento en otros mercados como Perú, Colombia y Argentina. Las complejidades reglamentarias y las diferencias de enfoque entre los países miembros son el mayor obstáculo para las empresas que buscan hacer negocios en la región. Cada país cuenta con sus propios servicios de inteligencia reglamentaria, registros únicos y requisitos de calidad y clínicos.
Aparte de los mercados mencionados, otros mercados líderes, como Australia y Malasia, cuentan con sitios web reglamentarios específicos para Dispositivos Médicos. Los Dispositivos Médicos en Australia están regulados por la Administración de Terapéutica (TGA). Los Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deben figurar en el ARTG (Registro Australiano de Productos Terapéuticos) antes de comercializarse en Australia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) es un organismo estatutario dependiente del Ministerio de Salud de Malasia. Se establece en virtud de la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 738) para controlar y regular los Dispositivos Médicos, su industria y actividades, así como para hacer cumplir la legislación sobre Dispositivos Médicos en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737).
Si analizamos mercados de Dispositivos Médicos como Japón, China y Corea del Sur, la mayoría de los detalles, ya sea en el sitio web o disponibles públicamente, están en el idioma local. Por lo tanto, la inteligencia reglamentaria puede resultar compleja en dichos mercados donde la información se presenta en un idioma regional.
Gestión de la inteligencia reglamentaria (RI) en Dispositivos Médicos
Desde una perspectiva empresarial, debido a la complejidad prevista de diversos dispositivos, la industria de los Dispositivos Médicos es la más regulada del mundo y la más exigente en términos de estrategia reglamentaria y cumplimiento. Al poner el foco en la inteligencia reglamentaria, esta comprende colectivamente tres (03) segmentos principales que se siguen al realizar actividades de inteligencia reglamentaria. Comprendamos cómo funciona cada proceso:
- Recopilación de datos: Una organización debe supervisar los cambios reglamentarios y contar con experiencia en ellos. En lo que respecta a la consolidación de información reglamentaria relevante, existen muchos recursos a los que los profesionales de la inteligencia reglamentaria pueden recurrir, tales como sitios web, blogs y boletines profesionales, análisis de productos de la competencia, correos electrónicos reglamentarios, redes profesionales y documentos de orientación, entre otros.
- Análisis y procesamiento: La recopilación de datos es el paso inicial, por lo que resulta evidente que estos datos deben filtrarse para obtener información relevante según el propósito. Esta actividad incluye tener en cuenta factores como las últimas tendencias y patrones en la industria reglamentaria.
- Estrategia reglamentaria: El objetivo de llevar a cabo las propuestas mencionadas es formular la estrategia reglamentaria más satisfactoria y aceptable para una empresa. Cada producto cuenta con sus propias directrices reglamentarias en los distintos países. Los profesionales de la inteligencia reglamentaria, con experiencia en la materia, elaboran un plan de acción para iniciar las actuaciones reglamentarias en los mercados objetivo.
En conclusión, el cambio reglamentario se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de una organización. Para ayudar a su empresa con una fuente única y completa de información reglamentaria global que le permita tomar decisiones más rápidas e informadas, necesita un experto en la industria con una disciplina especializada en Inteligencia Reglamentaria. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para obtener más información.
