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El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE) lleva tiempo acaparando titulares. El MDR ha sustituido a la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) y a la Directiva sobre los Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD). Inicialmente, estaba previsto que toda la transición entrara en vigor por completo en mayo de 2020; sin embargo, debido a la aparición de la pandemia de la COVID-19, la aplicación se aplazó hasta el 26 de mayo de 2021. En este calendario, para el 26 de mayo de 2024, todos los certificados de la MDD dejarán de ser válidos y los fabricantes de dispositivos estarán obligados a cumplir con el EU MDR. Asimismo, los dispositivos de la MDD comercializados legalmente de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020, y los dispositivos comercializados a partir del 26 de mayo de 2020 en virtud de un certificado, seguirán estando disponibles en el mercado hasta el 27 de mayo de 2025. Los plazos se muestran a continuación:
Plazos del escenario anterior del EU MDR
Sin embargo, la limitada capacidad de los organismos notificados (NB) y la falta de preparación de los fabricantes plantearon ciertos desafíos en la aplicación del MDR conforme al plazo establecido. A fecha de octubre de 2022, hay un total de treinta y ocho (38) organismos notificados (NB), los cuales recibieron unas 8120 solicitudes de certificación del EU MDR, de las cuales se han emitido 1990 certificados. Según sus estimaciones con el calendario inicial, solo se habrían podido tramitar 7000 certificados, lo que propició aún más la ampliación del plazo. Además, otra de las posibles razones de la ampliación fue garantizar la disponibilidad continuada de Dispositivos Médicos seguros cuyos certificados ya hayan caducado o estén a punto de hacerlo antes del 26 de mayo de 2024. El escenario actual para el plazo ampliado se muestra a continuación:
Plazos del escenario anterior del EU MDR
La nueva ampliación se aplica a los dispositivos heredados que cumplen el artículo 120 (3e) con un marcado CE de la MDD válido o una deroga a fecha de 20 de marzo de 2023, y permanecerán en el mercado junto con los dispositivos con marcado CE del MDR. Para el 26 de mayo de 2024, los fabricantes de dispositivos heredados deben tener implantado un SGC y haber presentado una solicitud a un organismo notificado designado para el MDR para la evaluación de la conformidad; y para el 26 de septiembre de 2024, los fabricantes de dispositivos heredados deben contar con un acuerdo con un organismo notificado designado para el MDR.
Veamos ahora el impacto que esta ampliación podría tener en los fabricantes.
Oportunidades que tienen los fabricantes con esta ampliación:
- Acceso ampliado al mercado para los fabricantes de Dispositivos Médicos certificados conforme a la MDD/AIMDD que ya hayan adoptado iniciativas de cumplimiento del MDR.
- Los fabricantes certificados por el MDR cuyos certificados CE de MDD/AIMDD no hayan sido revocados tienen permitido comercializar dispositivos tradicionales hasta el final del periodo de transición, además de sus dispositivos conformes con el MDR.
- Los fabricantes que cuenten con una exención nacional a fecha de 20 de marzo de 2023 pueden beneficiarse del período transitorio.
- El periodo de prórroga permite ganar tiempo para comprender mejor las normas y reglamentos, lo que ayuda a agilizar el proceso y cumplir con el MDR.
Retos que podrían surgir para los fabricantes con esta prórroga:
- No hay ningún beneficio de mercado para los fabricantes de dispositivos tradicionales que no querían cumplir con el MDR.
- La prórroga del MDR puede hacer que los procesos de certificación se prolonguen y retrasen los lanzamientos de productos, lo cual es una consecuencia directa de la acumulación de revisiones por parte de los organismos notificados.
¿Qué medidas deben tomar los fabricantes?
- Es imperativo que los fabricantes determinen la clase de riesgo MDR de su dispositivo médico para identificar con prontitud el cronograma de transición adecuado según la normativa modificada del MDR.
- Para garantizar el cumplimiento de la normativa del MDR, es fundamental identificar e iniciar la comunicación con los organismos notificados designados por el MDR que posean la competencia específica requerida para la clasificación de su dispositivo médico.
- Es fundamental realizar una evaluación exhaustiva de las deficiencias de su dispositivo médico certificado bajo la MDD/AIMDD, identificar y abordar cualquier incumplimiento de la normativa del MDR y garantizar el cumplimiento a tiempo.
Es fundamental que los fabricantes tomen medidas inmediatas para garantizar el cumplimiento del MDR. El cronograma ampliado ofrece a los fabricantes algunas oportunidades para cumplir con el MDR, pero también presenta retos, como procesos de certificación retrasados y el coste del cumplimiento. Para superar estos retos y aprovechar las oportunidades, permita que nuestro equipo de profesionales le ayude durante el proceso de cumplimiento del MDR y garantice su éxito en este complejo entorno reglamentario. Reserve una cita con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a cumplir con el MDR y mantenerse a la vanguardia. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
