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Las directrices para la revisión del registro de dispositivos estéticos de radiofrecuencia (RF) en China son un documento consolidado que orienta a los solicitantes de registro y a los departamentos de revisión técnica sobre cómo preparar la documentación de solicitud de registro para dichos dispositivos.
Estas directrices están destinadas específicamente a los dispositivos estéticos de RF, que incluyen aquellos utilizados para tratamientos cutáneos, reducción de grasa y otros fines cosméticos; dichos dispositivos utilizan corriente de alta frecuencia para actuar sobre el cuerpo humano.
Sin embargo, las directrices no se aplican a los equipos quirúrgicos de alta frecuencia utilizados en cirugía plástica, ya que su efecto en estos dispositivos difiere del que producen en los aparatos estéticos de RF.
Este blog ofrece una visión general de toda la información reglamentaria que los fabricantes que deseen registrar y vender dispositivos cosméticos de RF en China necesitan.
La sección de «información reglamentaria» de las directrices abarca los siguientes temas:
- Alcance
- Base Reglamentaria
- Requisitos de Registro
- Datos resumidos
- Etiquetado del producto
- Instrucciones del producto
- Publicidad del producto
- Gestión de la calidad del producto
- Gestión de retirada de productos
- Documentación técnica del producto
- Certificado de registro de productos
- Cambios y actualizaciones de productos
- Transferencia y finalización de productos
- Supervisión e inspección de productos
- Responsabilidad legal y resolución de disputas
Veamos ahora cada uno de los temas anteriores con más detalle:
- Alcance: Este conjunto de directrices es un requisito general para los dispositivos de belleza de RF, y el solicitante debe determinar si el contenido es aplicable basándose en las características específicas del producto. Si no es aplicable, el solicitante debe explicar detalladamente los motivos y la base científica correspondiente, tras lo cual el contenido de los materiales de solicitud de registro deberá ampliarse y perfeccionarse de acuerdo con las características específicas del producto.
- Base reglamentaria: El producto debe contar con una base reglamentaria correspondiente y los documentos de certificación necesarios que permitan su comercialización en el país de origen.
- Requisitos de registro: El solicitante debe presentar una solicitud de registro completa, conforme al registro de dispositivos médicos de la National Medicinal Products Administration (NMPA), que incluya los datos de resumen, el etiquetado del producto, las instrucciones del producto y la documentación técnica del producto. A continuación, el departamento de revisión técnica evaluará la solicitud y, si es necesario, podrá solicitar información o ensayos adicionales.
- Datos de resumen: La sección de «datos de resumen» debe incluir una descripción general del producto, junto con su categoría de gestión y código de clasificación. El solicitante debe proporcionar un esquema del producto declarado, incluido el nombre genérico del producto y la base para su determinación.
- Etiquetado del producto: La etiqueta debe incluir el nombre del producto, el nombre y la dirección del fabricante, el modelo del producto y cualquier otra información requerida, de acuerdo con las normativas de dispositivos médicos de la NMPA de China.
- Instrucciones del producto: Esta sección describe los requisitos para las instrucciones del producto, incluida la información que el solicitante debe incluir, así como el formato y el idioma en los que debe proporcionarlas. Debe incluir información sobre el uso previsto del producto, las instrucciones de funcionamiento y las precauciones de seguridad, conforme a la clasificación de dispositivos médicos de la NMPA.
- Publicidad del producto: La publicidad debe ser veraz y no engañosa en ningún aspecto; debe incluir información sobre el uso previsto, las limitaciones y los riesgos potenciales del producto. La publicidad no debe hacer afirmaciones que no estén respaldadas por evidencia científica. Asimismo, no debe sugerir que el producto cuenta con la aprobación o el respaldo de la autoridad reglamentaria. El fabricante debe conservar registros de todos los materiales publicitarios y debe estar preparado para proporcionarlos a la autoridad reglamentaria a petición de esta.
- Gestión de calidad del producto: El fabricante debe establecer un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que incluya procedimientos para el diseño, la producción, los ensayos y la inspección del producto, de conformidad con las normativas de dispositivos médicos de China y el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE). El fabricante también debe conservar registros de todas las actividades relacionadas con la calidad.
- Gestión de retirada de productos: El fabricante debe contar con un plan de retirada que incluya procedimientos para identificar y notificar a los clientes afectados, recuperar los productos afectados y comunicar la retirada a la autoridad reglamentaria.
- Documentación técnica del producto: La documentación técnica debe incluir información sobre el diseño, la fabricación, los ensayos y el rendimiento del producto, y debe organizarse de manera clara, concisa y lógica.
- Certificado de registro de productos: El certificado de registro de productos debe ajustarse al proceso de registro de dispositivos médicos de China. El certificado debe incluir información sobre el nombre, el modelo y el fabricante del producto, así como su fecha de emisión y su período de validez.
- Cambios y actualizaciones de productos: El fabricante debe notificar a la autoridad reglamentaria cualquier cambio o actualización del producto que pueda afectar a su seguridad o eficacia. Además, debe conservar registros de todos estos cambios y actualizaciones.
- Transferencia y finalización de productos: El fabricante debe notificar a la autoridad reglamentaria cualquier transferencia o finalización del registro del producto, y debe conservar registros de todas estas transferencias y finalizaciones.
- Supervisión e inspección de productos: La autoridad reglamentaria puede realizar inspecciones de productos para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, y el fabricante debe cooperar con la autoridad reglamentaria durante el proceso de inspección. Además, el fabricante debe conservar registros de todas las inspecciones y estar preparado para proporcionarlos a la autoridad reglamentaria a petición de esta.
- Responsabilidad legal y resolución de disputas: La autoridad reglamentaria puede tomar medidas coercitivas si determina que el producto no cumple con la normativa. Por lo tanto, el fabricante debe contar con procedimientos para gestionar reclamaciones y disputas, y debe estar preparado para cooperar con la autoridad reglamentaria en la resolución de cualquier problema que pueda surgir. En caso de disputa, es posible que se le exija al fabricante que aporte pruebas para respaldar su postura, y podría incurrir en responsabilidad legal si la autoridad reglamentaria considera que el producto es defectuoso o incumple la normativa. En tales casos, el fabricante debe conservar registros de todas las transferencias y finalizaciones.
En conclusión, las Directrices para la Revisión del Registro de dispositivos de belleza de RF en China abarcan un conjunto integral de requisitos reglamentarios para los fabricantes que tengan la intención de registrar y comercializar dispositivos de belleza de RF en el país. El documento aborda diversos aspectos del proceso de registro, incluida la denominación del producto, las categorías de gestión y los códigos de clasificación. Asimismo, recalca la necesidad de contar con materiales de investigación detallados y verificaciones que respalden la solicitud de registro. Si bien el documento no se aplica de forma obligatoria como reglamento, sí constituye una referencia útil para los solicitantes de registro y los departamentos de revisión técnica.
Si desea registrar sus dispositivos de belleza de RF de acuerdo con las normativas de dispositivos médicos de China, póngase en contacto con Freyr para obtener orientación y apoyo reglamentario experto. ¡Manténgase informado y cumpla con la normativa!
