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Con la promulgación de las Regulaciones sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos de la NMPA (Orden 739) en 2021, el proceso de registro de Dispositivos Médicos en China ha experimentado cambios sustanciales. La NMPA ha implementado varios cambios operativos para agilizar y mejorar el proceso de registro de dispositivos.
Las pruebas de tipo de los Dispositivos Médicos son obligatorias para determinar si cumplen con las normas de registro de la NMPA. Antes de la Orden 739, todos los productos importados debían someterse a pruebas de tipo en laboratorios acreditados por la NMPA en China. Con la Orden 739, los fabricantes extranjeros pueden presentar un informe de autoprueba o contratar a un centro de pruebas de Dispositivos Médicos autorizado para realizar los ensayos y emitir el informe correspondiente.
Los fabricantes extranjeros que deseen importar Dispositivos Médicos a China tienen las dos opciones siguientes para realizar las pruebas de tipo de Dispositivos Médicos:
- Realizar todas las pruebas de tipo de Dispositivos Médicos en China en laboratorios certificados por la NMPA
- Realizar todas las pruebas de tipo de los dispositivos en laboratorios internos cualificados
Aspectos destacados de la disposición sobre autoevaluación
Requisitos de capacidad de autoevaluación
La capacidad para realizar una autoevaluación está determinada por la disponibilidad y cualificación del personal de pruebas, el equipo utilizado para las pruebas, el entorno en el que se realizan las pruebas, los procedimientos establecidos para el control de muestras, el control de calidad, el control de registros, etc. Tel protocolo de autoevaluación debe incorporarse al SGC de los Dispositivos Médicos. Los solicitantes deben crear la documentación del SGC (como manuales de calidad, instrucciones de funcionamiento y procedimientos) y documentos de gestión de riesgos.
Requisitos de inspección encargada
Según la disposición de autoevaluación, si los solicitantes no pueden realizar pruebas específicas en sus laboratorios, pueden encomendar dichas pruebas a un laboratorio de ensayos de dispositivos médicos cualificado. Sin embargo, debe tratarse de un laboratorio certificado por la NMPA en China.
Requisitos de los datos de presentación según la disposición de autoevaluación
Los solicitantes que se beneficien de la disposición de autoevaluación deberán presentar lo siguiente:
- Informe de ensayos
- Información pertinente del sistema de gestión de la calidad (SGC)
- Declaración de autenticidad
Requisitos de inspección in situ
La NMPA realiza una auditoría in situ de las instalaciones de ensayos desde donde se lleva a cabo la autoevaluación. La NMPA debe designar a un inspector cualificado de acuerdo con el SGC de registro de dispositivos médicos y los "Requisitos de capacidad de autoinspección" para llevar a cabo la auditoría in situ.
Requisitos de responsabilidad
Los solicitantes deben asegurarse de presentar un informe auténtico. Si el informe de ensayos (autoevaluación) proporcionado por el solicitante es falsificado, el solicitante estará sujeto a una sanción en virtud del artículo 83 de la orden 739.
Se espera que los cambios adoptados por la NMPA faciliten el proceso de registro de dispositivos para los fabricantes extranjeros. Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en China deben evaluar a fondo esta vía, comprender los requisitos y planificar sus presentaciones reglamentarias en consecuencia.
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