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Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI) es fundamental y que, si se aplica correctamente, reportará importantes beneficios a largo plazo a los fabricantes de Dispositivos Médicos , a los profesionales sanitarios y a los consumidores. Entre las principales ventajas de la UDI se incluyen la elaboración, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos; la reducción de los errores médicos gracias a una identificación rápida y precisa de las características de los dispositivos; la disminución de la falsificación; una mejor evaluación del rendimiento de los dispositivos; un tratamiento más informado para los pacientes; y la provisión de un identificador estandarizado que facilite la gestión eficiente de las retiradas de productos de Dispositivos Médicos .
Sin embargo, el elemento clave para obtener estos beneficios es seguir las directrices específicas publicadas por las distintas agencias sanitarias. Recientemente, el organismo regulador de Arabia Saudí, la Autoridad de Medicamentos y Alimentos de Arabia Saudí ( Dispositivos Médicos , SFDA ;Saudi Food and Drug Authority), ha publicado un documento orientativo en el que se establecen los requisitos revisados de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y los plazos de cumplimiento. Veamos qué recoge este documento orientativo.
Ámbito de aplicación y finalidad de la guía: En primer lugar, la guía sobre el Identificador Único de Dispositivos (UDI) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) se aplica a:
- Todos los productos sanitarios y sus accesorios que se comercialicen en el mercado de Arabia Saudí, salvo los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro destinados a la investigación o a estudios clínicos, así como los fabricados a medida para un paciente concreto.
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
En general, el objetivo del UDI es aumentar la seguridad de los pacientes y optimizar su atención, facilitando:
- Identificación y control de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida
- Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios en casos de acontecimientos adversos y medidas correctivas de seguridad en el mercado
- Uso seguro y eficaz de los dispositivos y reducción de los errores médicos
- Documentación y recopilación longitudinal de datos sobre productos sanitarios
El objetivo del sistema UDI de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( SFDA) es proporcionar una identificación estandarizada de los productos sanitarios y sus accesorios, así como información específica sobre cada producto ( metadata ) para respaldar numerosas y variadas iniciativas de salud y seguridad públicas, entre las que se incluyen:
- Trazabilidad de los dispositivos
- Identificación de productos falsificados, retiradas del mercado y notificación de reacciones adversas
- La incorporación de dispositivos específicos en diversos tipos de sistemas de información clínica (como los historiales de los pacientes), y
- Inclusión de información sobre dispositivos en conjuntos de datos basados en la población, como los datos de seguros
Requisitos y plazos de la UDI
- El fabricante deberá asignar y gestionar el UDI siguiendo las especificaciones, normas y directrices de la agencia emisora elegida.
- El marcado UDI es un requisito adicional y no sustituye a ningún otro requisito de marcado o etiquetado.
- GS1, HIBCC e ICCBBA son los organismos emisores provisionales de UDI.
- El UDI constará de dos partes: el UDI-DI y el UDI-PI (o UDI-PI). El UDI-DI es único para el dispositivo de un fabricante concreto y permite acceder a la información de la base de datos Saudi-DI. Si una etiqueta o un envase incluye un número de lote, un número de serie, un número de partida, una identificación de software y una fecha de caducidad, estos datos deberán figurar en el UDI-PI.
- La etiqueta del dispositivo deberá incluir el UDI, y todos los niveles superiores de embalaje deberán presentarse en texto sin formato fácilmente legible y mediante tecnología AIDC.
- Los códigos de barras se verificarán de acuerdo con las normas ISO/IEC pertinentes y deberán cumplir con los criterios de clasificación del organismo emisor.
- No es necesario disponer de un UDI para los contenedores de transporte si existen otros medios de seguimiento.
- Los productos reutilizables sujetos a los requisitos del UDI deberán llevar un UDI de marcado directo (DM) en el propio producto, y este deberá ser permanente y legible durante su uso normal y a lo largo de toda la vida útil prevista del producto.
Además de los requisitos de UDI mencionados anteriormente, el documento de orientación « SFDA » ofrece información detallada sobre el ciclo de vida del UDI-DI, la gestión de las agencias emisoras de UDI y los requisitos de UDI para dispositivos de uso único ( SaMD), dispositivos implantables, dispositivos configurables, componentes y subsistemas, partes constituyentes de productos combinados y excepciones para dispositivos de uso único. Asimismo, el documento recoge los plazos de cumplimiento según la clasificación de riesgo de los dispositivos. Según la guía, los solicitantes deberán presentar todos los datos requeridos en la base de datos Saudi-DI antes de la fecha límite correspondiente a la categoría del producto sanitario, tal y como se indica a continuación.
- Para las clases B y C (riesgo medio): 1 de febrero de 2022
- Para la Clase A (bajo riesgo) – 1 de febrero de 2023
La adopción y aplicación de los requisitos de UDI mencionados anteriormente SFDA supondrá mejoras significativas en cuanto a costes, calidad, seguridad y eficacia en la prestación y gestión de la asistencia sanitaria relacionada con Dispositivos Médicos. ¿Está dispuesto a comercializar su Dispositivos Médicos en Arabia Saudí? ¿Cumple su Dispositivos Médicos con los requisitos de UDI de SFDA? Póngase en contacto con Freyr para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa UDI. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
