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Los productos sanitarios están evolucionando e incorporando nuevas tecnologías, al igual que los procedimientos reglamentarios que los regulan. Además, la Autoridad Nacional de Salud de Brasil — ANVISA — ha publicado una guía dedicada al software con fines médicos (Software as a Dispositivos Médicos — SaMD —). La nueva guía tiene por objeto prevenir o mitigar los riesgos asociados al uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento de los SaMD en el mercado brasileño.
El nuevo documento de orientación se centra en:
- Armonización de la normativa internacional sobre el « SaMD »
- El registro y la notificación como procedimientos independientes
- Sistemas estadísticos de datos médicos
- Amenazas y vulnerabilidades en materia de ciberseguridad
- Transparencia de la información relativa a la compatibilidad y las conexiones
En Brasil, el nuevo marco normativo que se va a aplicar a los productos sanitarios se basa en la normativa vigente que se está aplicando en los mercados de US, Europa, Australia y Canadá, así como en las recomendaciones del Foro Internacional de Autoridades Reguladoras de Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos , IMDRF). Según las nuevas directrices, los siguientes tipos de software médico entran dentro del ámbito de aplicación del nuevo marco normativo SaMD :
- El software con fines médicos, diseñado para funcionar en equipos no específicos
- Software médico especializado para el manejo de dispositivos médicos
La guía también hace referencia a normas internacionales específicas, como la norma IEC 62304:2006 «Software para dispositivos médicos». En Brasil no existe un proceso de certificación reglamentado para el software médico, ya que no hay normas de certificación al respecto. Por lo tanto, el software médico no está sujeto a certificación; sin embargo, al mismo tiempo, existe la posibilidad de obtener una certificación voluntaria.
En conclusión, si se mantienen al día de las directrices de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA), SaMD los fabricantes podrán desenvolverse con facilidad en el panorama normativo brasileño. Sin embargo, solo hemos podido destacar algunos puntos de dichas directrices. Para interpretarlas de forma exhaustiva, es recomendable consultar a un experto en normativa de la región. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
