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En las últimas décadas, el uso de software ha avanzado drásticamente y ha generado cambios rápidos en la industria de los dispositivos médicos. La creciente importancia del software en los dispositivos médicos y en la experiencia del paciente es fundamental para futuros desarrollos. Sin embargo, el SaMD plantea desafíos tanto para los organismos reguladores como para las industrias de dispositivos médicos, además de nuevas oportunidades.
Al desarrollar un SaMD, la tarea principal consiste en presentar documentos conformes para las solicitudes previas a la comercialización. Por lo tanto, la guía de las agencias reguladoras globales redacta la documentación correcta, evita riesgos de entrada al mercado y garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo. Recientemente, la FDA ha mencionado los documentos esenciales necesarios para la presentación previa a la comercialización de un SaMD. Conozcámoslos.
1. Para crear una presentación previa a la comercialización para SaMD, el primer paso es determinar y documentar el nivel de preocupación (LoC, por sus siglas en inglés) del dispositivo. El LoC es una estimación de la gravedad de la lesión que el dispositivo puede causar a un paciente o operador, ya sea directa o indirectamente. La FDA define y utiliza los siguientes tres niveles de preocupación.
- Leve: es poco probable que cualquier fallo o defecto de diseño cause lesiones
- Moderado: un fallo o defecto de diseño latente podría dar lugar a lesiones leves
- Mayor: un fallo o defecto de diseño latente podría dar lugar a lesiones graves o la muerte
2. La FDA recomienda describir el software del dispositivo, ofreciendo una visión general exhaustiva tanto de las funciones del dispositivo controladas por el software como del entorno operativo previsto. Según la FDA, la descripción del software del dispositivo debe incluir:
- Características y funcionalidades
- Uso previsto
- Lenguaje de programación
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Se debe incluir un documento de análisis de peligros del dispositivo con la presentación previa a la comercialización para todos los dispositivos de software. Este documento identificará y evaluará todos los posibles peligros asociados con el uso previsto del dispositivo tanto para el software como para el hardware. De conformidad con la norma ISO 14971:2019, la evaluación de riesgos, el análisis de riesgos y el control de riesgos deben realizarse y documentarse minuciosamente. La FDA recomienda incluir la siguiente información para el análisis de peligros del dispositivo:
- Identificación de cada evento peligroso
- Causa y gravedad de los peligros
- Métodos de control de riesgos
- Cualquier acción correctiva tomada
- Verificación de los controles de riesgos
4. La Especificación de Requisitos de Software (SRS, por sus siglas en inglés) es un documento relacionado con la función, el rendimiento, la interfaz, el diseño y el desarrollo del software. Se requiere un resumen de la SRS para la presentación previa a la comercialización si el software del Dispositivo Médico tiene un nivel de preocupación (LoC) bajo. Mientras que, para un Dispositivo Médico con un nivel de preocupación moderado y alto, la FDA recomienda presentar documentación detallada como se menciona a continuación.
- Requisitos de hardware
- Requisitos del lenguaje de programación
- Requisitos de interfaz
- Requisitos funcionales y de rendimiento del software
5. Se requieren documentos de pruebas de verificación y validación (V&V) para todas las presentaciones, independientemente del LoC. La verificación confirma que los resultados específicos de una fase de desarrollo cumplen con los requisitos de entrada, y la validación confirma que las especificaciones del dispositivo se ajustan al uso previsto y a las necesidades del usuario. Como se menciona a continuación, la FDA recomienda diferente documentación para cada LoC.
Documentos para LoC menor -
- Pruebas a nivel de dispositivo o sistema
- Pruebas de integración (cuando corresponda)
- Sus criterios de éxito/fallo a nivel de sistema o dispositivo
- Resumen de los resultados de las pruebas
Documentos para LoC moderado -
- Lista de resumen de las actividades de validación y verificación y sus resultados
- Sus criterios de éxito/fallo a nivel de sistema/dispositivo
- Su análisis de trazabilidad debe vincular eficazmente estas actividades y
- los resultados con los requisitos y especificaciones de su diseño
Documentos para LoC mayor -
- Información de la lista de LoC moderado
- Descripción de cualquier prueba fallida
- Descripción de las modificaciones realizadas como resultado de las pruebas fallidas
- Documentación de las pruebas que demostraron que las modificaciones fueron exitosas
- Un resumen de los resultados y ejemplos de pruebas de integración de unidades
Por último, cualquier fabricante que construya un dispositivo médico con software o un SaMD debe presentar todos los documentos anteriores para las solicitudes previas a la comercialización. Para optimizar el proceso de presentación previa a la comercialización y evitar cualquier tipo de tropiezo reglamentario, póngase en contacto con un experto reglamentario contrastado. Contacte con Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
