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Como sabrá, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han introducido ciertas modificaciones y enmiendas en la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y el Consejo Federal aprobó disposiciones complementarias para aplicar las normativas de Dispositivos Médicos, las cuales están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas ante la ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para garantizar un suministro suficiente de Dispositivos Médicos en Suiza. Conozca más sobre estas enmiendas.
Enmiendas de la MedDO
Según la nueva enmienda de la MedDO, en ausencia de un ARM actualizado, se verán afectados el acceso mutuo al mercado de Dispositivos Médicos, la comercialización de Dispositivos Médicos, las actividades coordinadas de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre las autoridades, así como el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad. A Swissmedic se le negará el acceso oficial a la base de datos central europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED 3) sin un ARM actualizado. Swissmedic no tiene acceso a los datos relacionados con la implementación y queda excluido de los grupos de trabajo sobre la vigilancia conjunta de los nuevos Dispositivos Médicos. A partir del 26 de mayo de 2021, los fabricantes suizos ya han comenzado a designar representantes autorizados para comercializar sus productos en la UE. Simultáneamente, el acuerdo entre Suiza y la UE sobre el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad también debe actualizarse. Como parte de la adaptación de la legislación suiza sobre Dispositivos Médicos al nuevo EU MDR, Swissmedic ya ha implementado los siguientes cambios:
Número de Identificación Único: A petición, Swissmedic asigna el Número de Registro Único Suizo (CHRN) a los fabricantes, representantes autorizados e importadores suizos. El número CHRN es un número de identificación único que se utiliza para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador. Swissmedic no puede asignar un Número de Registro Único (SRN) europeo a través de EUDAMED a los operadores económicos con domicilio en Suiza hasta que se actualice el ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo). Por lo tanto, los fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados en Suiza deben registrarse en Swissmedic para mitigar las consecuencias de la pérdida de información y seguir garantizando la vigilancia del mercado en Suiza. Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres (03) meses a partir de la comercialización de su primer producto en el mercado suizo para evitar retrasos en la introducción de productos conformes en el mercado y prevenir problemas de suministro en Suiza.
Notificación de incidentes y acción correctiva de seguridad en campo (FSCA): En Suiza, los incidentes ocurridos que se clasifiquen como graves deben notificarse a Swissmedic, incluso si no se dispone de acceso a EUDAMED3. Swissmedic recopilará y evaluará sistemáticamente las notificaciones de incidentes para proteger la salud de los pacientes y usuarios. En particular, el sistema tiene como objetivo evitar la repetición de incidentes graves atribuibles a problemas relacionados con el diseño, la fabricación o el uso de los Dispositivos Médicos. Es posible que los fabricantes deban iniciar una FSCA si se produce un problema con el Dispositivo Médico, y Swissmedic supervisará todas las FSCA relacionadas con los Dispositivos Médicos comercializados en el mercado suizo.
Ensayos clínicos de Dispositivos Médicos: La Ley de Investigación Humana (HRA) y la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definen los requisitos correspondientes para los ensayos clínicos de Dispositivos Médicos y de productos sin finalidad médica, tal como se enumeran en el artículo 1 de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO). Los ensayos clínicos se encuadran en la categoría C en los siguientes casos:
- si el Dispositivo Médico cuenta con el marcado CE, pero no se va a utilizar de conformidad con las instrucciones de uso asociadas al marcado CE (uso no indicado en la etiqueta, categoría C1), o
- si el Dispositivo Médico no cuenta con el marcado CE (C2), o
- cuando la comercialización o el uso de un Dispositivo Médico esté prohibido en Suiza (C3).
Estos ensayos previos a la comercialización («pre-market») requieren la autorización de Swissmedic y del comité de ética cantonal, y las solicitudes de autorización deben enviarse el mismo día al comité de ética (portal BASEC) y a Swissmedic (portal eMessage). Los demás ensayos con Dispositivos Médicos solo requieren la autorización del comité de ética cantonal (ensayos clínicos de categoría A) y no es necesario presentarlos a Swissmedic. En el caso de los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, los ensayos clínicos siguen estando regulados por la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos (ClinO) y se incluirán en la ClinO-MD.
Dado que los cambios en la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de dispositivos médicos que deseen acceder al mercado suizo deben comprender las modificaciones y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para lograr un cumplimiento exitoso. Para obtener más información sobre las normas de dispositivos médicos de Swissmedic, consulte a un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
