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Los recientes cambios políticos entre Suiza y la Unión Europea (UE) han tenido un impacto significativo en el sector de la tecnología médica. Con más de 1.400 empresas de tecnología médica, el sector de los productos sanitarios representa el 3 % del « GDP » de Suiza y da empleo a más de 63.000 personas. Suiza exporta productos sanitarios por un valor superior a 5.600 millones de dólares, mientras que las importaciones de la UE, según Dispositivos Médicos , ascienden a 3.000 millones de dólares.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) suizo sobre productos sanitarios ha caducado el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin que se haya alcanzado ningún acuerdo sobre el acuerdo institucional (InstA). Al igual que muchos otros acuerdos bilaterales, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) sobre productos sanitarios no se ha actualizado. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre la UE y Suiza, ya caducado, los requisitos para los productos sanitarios definidos en la Ordenanza suiza sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MedDO) se ajustaban a la Directiva de la UE sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva de la UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (AIMDD). Esto ha permitido que los productos sanitarios tuvieran un acceso indistinguible entre los mercados de la UE y Suiza.
Se prevé que el «Swixit» suponga una carga económica de 114 millones de francos suizos (127 millones de dólares) para cumplir con los requisitos administrativos iniciales y una carga anual de 75 millones a partir de los años siguientes. Esto representa el 2 % y el 1,4 % del valor total de las exportaciones a la UE, respectivamente. Además, el «Swixit» tendría un impacto significativo en la dinámica del sector debido a:
- Pérdida de exportaciones a la Unión Europea
- Mayores costes derivados del cumplimiento normativo
- Pérdida del atractivo del mercado suizo
- Los elevados costes administrativos reducen la competitividad de los dispositivos médicos suizos
- Las empresas emergentes con sede en Suiza podrían optar por los países de la UE para establecer sus sedes centrales
- Las empresas de tecnología médica no pertenecientes a la UE podrían optar por los países de la UE para establecer sus sedes centrales.
La MedDO ha sido revisada y está en vigor desde el 1 de agosto de 2020; además, se ajusta al Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos , MDR). Los fabricantes de productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) con sede en la UE deberán cumplir con la Orden sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MedDO) revisada. Estas empresas deberán designar a un representante autorizado en Suiza, y dicho representante deberá tener acceso a una copia de la documentación técnica o estar en condiciones de presentar los documentos en un plazo de siete (7) días a partir de la fecha en que lo solicite la Autoridad Suiza de Medicamentos (Swiss Medic). La cláusula por la que el fabricante se compromete a facilitar dichos documentos al representante deberá incluirse en el contrato celebrado entre ambas partes.
La Autoridad Suiza de Medicamentos (Swiss Medic) ha establecido plazos transitorios para diversas categorías de productos sanitarios con vistas al nombramiento de un representante autorizado en Suiza, incluido el etiquetado correspondiente.
Categorías de dispositivos y plazos de transición
| 31 de diciembre de 2021 | 31 de marzo de 2022 | 31 de julio de 2022 |
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Los fabricantes que hayan comercializado los productos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 deberán completar el registro de sus productos ante Swiss Medic antes del 26 de noviembre de 2021. El fabricante deberá poner a disposición del público el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP), por ejemplo, en su página web.
Desde el 26 de mayo de 2021, Suiza se considera un «tercer país». El Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) está en vigor desde el 26 de mayo de 2021, y las empresas suizas del sector de la tecnología médica deben ahora cumplir con esta normativa para exportar a cualquiera de los países de la UE. Las empresas suizas del sector de la tecnología médica deben, a partir de ahora, designar a un representante autorizado europeo (EAR) para comercializar sus productos sanitarios en la UE.
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