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El Ministerio de Salud de Tailandia se esfuerza por mantener una óptima calidad de vida y toma todas las medidas necesarias para garantizar la salud y la seguridad de su población. Recientemente, la TFDA ha modificado los reglamentos de Dispositivos Médicos para cumplir con los más altos estándares de seguridad y calidad de los dispositivos que ingresan al mercado tailandés. El etiquetado de los dispositivos es un canal de comunicación fundamental que educa al usuario final y al paciente sobre la seguridad, la eficacia y las instrucciones para utilizar un dispositivo determinado.
En noviembre de 2020, la TFDA publicó un anuncio sobre los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos. Su aplicación comenzó a partir del 31 de octubre de 2021, y todos los Dispositivos Médicos comercializados o introducidos en Tailandia deben cumplir con estos requisitos. Sin embargo, los Dispositivos Médicos y equipos quirúrgicos reutilizables están exentos de este requisito. Asimismo, este anuncio no es aplicable para:
- Ciertos Dispositivos Médicos que cuentan con su propio requisito de etiquetado
- Fabricación/importación de Dispositivos Médicos para exportación
- Fabricación/importación de Dispositivos Médicos exentos en virtud de la sección 27 de la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 y su modificación (número 2) B.E. 2562
El anuncio abarca algunas definiciones y especificaciones para el etiquetado con el fin de realizar el registro de dispositivos en Tailandia. Los solicitantes o titulares de licencias de Dispositivos Médicos deben redactar el etiquetado en idioma tailandés o inglés (según el uso previsto) en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir del despacho de aduana.
Las consideraciones clave para los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos de la TFDA son:
- Dispositivos Médicos para uso doméstico: un laico puede utilizar estos dispositivos cuando el médico le haya aconsejado usarlos fuera del centro médico. El etiquetado de los Dispositivos Médicos para uso doméstico debe estar redactado en idioma tailandés.
- Dispositivos Médicos para uso profesional: estos dispositivos solo pueden ser utilizados por profesionales de la salud o bajo la supervisión de un profesional de la salud. El etiquetado de los Dispositivos Médicos para uso profesional debe estar redactado en idiomas tailandés e inglés.
- El etiquetado debe mostrar los siguientes datos:
Requisitos de etiquetado. | Instrucciones de etiquetado | ||
Dispositivos Médicos para uso profesional | Dispositivos Médicos para uso doméstico | Dispositivos exentos del requisito de etiquetado | |
Nombre del dispositivo | Sí | Sí* | Sí |
Descripción del dispositivo | Sí | Sí | No |
Uso previsto | Sí | Sí | No |
Cantidad | Sí | Sí | No |
Instrucciones de uso | Sí | Sí | No |
Nombre y dirección del centro de fabricación/importador | Sí | Sí | Sí |
N.º de registro | Sí | No | No |
N.º de lote / N.º de serie | Sí* | No | Sí* |
Fecha de caducidad (mm/aaaa) | Sí* | No | Sí* |
Condición de almacenamiento | Sí | Sí | No |
Precauciones (si las hay) | Sí | Sí | No |
Consulta de información | Sí | No | No |
Documento de dispositivos médicos | Sí** | Sí# | No |
* En inglés o en formato de abreviatura en inglés; cuando los detalles del etiquetado se encuentren en formato de abreviatura, es obligatorio mencionar su definición en el etiquetado del dispositivo médico o en el documento del dispositivo médico.
** El uso previsto, las instrucciones de uso, las condiciones de almacenamiento, las precauciones y la consulta de información se pueden incorporar aquí si no se mencionan en el etiquetado.
# Los detalles del centro de fabricación y las condiciones de almacenamiento se pueden incorporar aquí si no se mencionan en el etiquetado.
Con los nuevos requisitos de etiquetado, la TFDA ha adoptado una medida importante para garantizar una comunicación eficaz de la información sobre los dispositivos médicos. Los requisitos de etiquetado son específicos y los fabricantes que deseen importar sus dispositivos a Tailandia deberán cumplirlos a partir del 31 de octubre de 2021.
¿Tiene la intención de lanzar sus dispositivos médicos en Tailandia? ¿Le gustaría conocer más detalles sobre los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de la TFDA? Póngase en contacto con un experto regional en Asuntos Regulatorios; manténgase informado y cumpla con la normativa.
