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Los productos sanitarios en Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anteriormente conocido como la Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos en Corea del Sur que designen a un titular de licencia coreano (KLH) para registrar dichos productos ante el MFDS. El presente artículo responde a las principales preguntas que plantean los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (IVD) a la hora de designar a un KLH.
- ¿Qué es un titular de licencia coreana (KLH)?
Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de introducir el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- ¿Cuáles son los requisitos previos para nombrar a un KLH?
Dado que la KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, la MFDS espera que la KLH cumpla los siguientes requisitos previos:
- KLH debe ser residente en Corea del Sur
- Debe tener una sede social en Corea del Sur y disponer de una licencia comercial.
- Debe registrarse en el MFDS como KLH autorizado y disponer de una licencia de importación de « Dispositivos Médicos ».
- Es obligatorio registrar a un responsable de calidad de conformidad con los requisitos del MFDS.
- ¿Quién puede ejercer como KLH?
La designación de un KLH de confianza es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo ante la MFDS de Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar minuciosamente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede:
- Nombrar a un distribuidor como KLH
- Designar a una entidad independiente como KLH
- Constituir una filial en Corea del Sur y registrarla como KLH
- ¿Cuáles son las ventajas de contar con una KLH independiente?
El fabricante puede optar por designar a un distribuidor como su KLH. Un consultor externo independiente y de confianza ayuda a prevenir posibles problemas y no presenta ningún conflicto de intereses. Una empresa independiente designada como su KLH puede:
- Garantiza el cumplimiento íntegro de las obligaciones reglamentarias, ya que conoce las responsabilidades y los requisitos que incumben a un KLH.
- ofrece la flexibilidad de designar a varios distribuidores con una sola licencia de producto.
- Facilitar el proceso de cambio del KLH en el futuro.
- ¿Puedo tener dos KLH para un solo dispositivo?
Sí, un mismo dispositivo puede tener dos KLH para la importación de productos sanitarios. Se distinguirá por el nombre del KLH que figure en el certificado del producto.
- ¿Cuáles son las responsabilidades de un KLH?
El KLH del fabricante extranjero puede registrar el dispositivo ante el MFDS. Las responsabilidades de un KLH son las siguientes:
- Registro de productos y certificación KGMP ante el MFDS
- Inscripción para el reembolso
- Presentación del informe anual sobre importaciones récord
- Presentación del informe mensual sobre el UDI
- Aplicar las modificaciones de la licencia correspondientes a cualquier cambio en el diseño del producto
- Etiquetado en coreano y mantenimiento del DMR
- ¿Es el KLH el responsable de llevar a cabo las actividades relacionadas con el sistema de gestión de la calidad?
En nombre de los fabricantes extranjeros, la KLH presentará las solicitudes de certificación KGMP para los productos sanitarios de las clases II, III y IV y prestará asistencia a dichos fabricantes en las auditorías del sistema de gestión de la calidad. La KLH también se encarga de transmitir a los fabricantes las consultas de la MFDS.
- ¿Se encargará la KLH de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)?
Una vez que se apruebe el « Dispositivos Médicos » y se comercialice en el mercado de Corea del Sur, la KLH deberá garantizar ciertos aspectos de la distribución de « Dispositivos Médicos », tales como:
- Dispositivos Médicos indicación y descripción
- Dispositivos Médicos publicidad
- Dispositivos Médicos efectos secundarios
- Detectar objetos extraños
- Dispositivos Médicos reevaluación
- Dispositivos Médicos revisión
- Dispositivos Médicos gestión del seguimiento
- Informes e inspecciones; inspección in situ de plantas de fabricación en el extranjero
- Tramitación de las órdenes de inspección, recogida y eliminación, así como de las órdenes de suspensión de uso dictadas por el Ministerio de Alimentos y Medicamentos (MFDS)
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria el historial de importación y distribución en función del UDI.
- Dispositivos Médicos informe del historial de suministros
- Dispositivos Médicos Renovación
- ¿Tenemos que incluir los datos de KLH en la etiqueta?
Sí, el MFDS exige a los fabricantes que incluyan la información (nombre y domicilio social) del KLH en las etiquetas de los productos de diagnóstico in vitro ( Dispositivos Médicos ) y de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) como requisito obligatorio para comercializar sus productos en Corea del Sur.
- ¿Cómo puedo modificar el KLH de mi dispositivo registrado, que se comercializa en Corea?
El fabricante puede designar a un segundo KLH mediante la firma de un contrato y el nuevo registro del dispositivo a nombre de otro KLH.
El titular de la licencia en Corea desempeña un papel esencial en el proceso de registro de productos sanitarios y también es responsable de llevar a cabo actividades fundamentales relacionadas con sus productos. Su titular de la licencia en Corea (KLH) representa a su empresa y a sus productos, y figura identificado en los certificados de registro de productos de la MFDS (Certificado de Aprobación del Producto). Una vez aprobado el producto, su titular de la licencia es responsable de la presentación de informes anuales sobre los productos importados y está sujeto a auditorías sin previo aviso por parte de la MFDS. Por lo tanto, es fundamental evaluar y seleccionar cuidadosamente a su titular de la licencia en Corea.
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