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1. ¿En qué consiste el programa de presentación de propuestas «Q» de la « FDA »?
El programa «Q-submission» FDA hace referencia al sistema que realiza un seguimiento de las interacciones con la FDA. Ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y de diagnósticos in vitro (IVD) a obtener información de la FDA sobre los procesos y requisitos reglamentarios aplicables al producto durante su desarrollo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una «pre-presentación» y una «presentación Q»?
Presentaciones previas o las «pre-subs» son un subconjunto de las Q- subs. Solo son intercambiables cuando se hace referencia a los «pre-subs». Otros tipos de «Q-subs», según la guía definitiva actualizada publicada en 2019, son:
- Solicitudes de Problemas de Presentación (SIRs)
- Determinación del riesgo en los estudios
- Reuniones Informativas
Otros tipos de Q-sub se presentan técnicamente mediante el proceso Q-sub, pero cuentan con sus propios documentos de orientación: la conferencia del día 100 de la PMA, el acuerdo y la decisión en el marco de las reuniones de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDAMA), las solicitudes del programa de dispositivos innovadores, el Programa de Tecnologías más Seguras (SteP) y las solicitudes de clasificación de accesorios.
3. ¿Es obligatorio celebrar una reunión previa a la presentación con FDA antes de una notificación previa a la comercialización?
El programa es totalmente voluntario por parte del solicitante. No obstante, una interacción temprana con la Oficina de Productos Sanitarios ( FDA ) en lo relativo al diseño del dispositivo, las características tecnológicas, el dispositivo de referencia y su equivalencia sustancial —con el fin de tener debidamente en cuenta los comentarios de la Oficina de Productos Sanitarios ( FDA)— puede mejorar la calidad de las solicitudes posteriores, aumentar la transparencia, acortar los plazos totales de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de su dispositivo.
4. ¿A cuánto asciende la tasa de presentación de la solicitud «Q» del programa « FDA »?
El FDA no cobra ninguna cuota por ninguna reunión de presentación de Q.
5. ¿Qué datos debe incluir una solicitud Q-sub para solicitar una reunión?
En primer lugar, todos los documentos de Q-sub deben estar redactados en inglés. El contenido que debe incluirse en la presentación de Q, según las instrucciones correspondientes, incluye:
- Carta de presentación
- Datos de contacto
- Tipo Q-sub (solo se puede incluir un tipo Q-sub por cada presentación)
- Un borrador del orden del día en el que se proponen los temas que se van a tratar y la duración estimada de cada punto del orden del día
- Formato de la reunión (presencial o por teleconferencia)
- Tres o más fechas u horarios en los que estés disponible para quedar
- Asistentes previstos, incluyendo su cargo, título o afiliación
- Propósito
- Descripción del producto
- Indicaciones de uso propuestas
- Historial normativo
6. ¿Cuántas solicitudes previas puedo presentar en una sola ronda de presentación?
No hay ninguna limitación en el número de envíos previos para la presentación de un mismo dispositivo. Sin embargo, no se puede realizar más de un envío previo al mismo tiempo. Es necesario esperar a recibir los comentarios de FDAsobre el envío previo anterior antes de realizar el siguiente envío previo
7. ¿Cuál es el siguiente paso si el « FDA » rechaza mi solicitud previa a la presentación?
Si, tras la revisión de aceptación realizada por el Centro de Evaluación de Medicamentos ( FDA ), se determina que la solicitud no cumple los requisitos para considerarse una «presentación previa», el solicitante recibirá una notificación de dicha decisión en la que se expondrán los motivos del rechazo.
El solicitante puede responder a una notificación de «Denegación de aceptación» (RTA) enviando información adicional al Centro de Control de Documentos (DCC), que se registrará como una modificación del Q-Sub. En un plazo de 15 días desde la recepción de la información recién enviada, el personal de FDA volverá a realizar la revisión de aceptación. En dicha revisión de aceptación se evaluará si la nueva información completa la solicitud de acuerdo con la lista de comprobación de aceptación.
8. ¿Garantiza Pre-sub la aprobación o la autorización de las solicitudes?
Revisión de la información incluida en un «Pre-Sub» no garantiza la aprobación o autorización de futuras solicitudes. Podrían plantearse preguntas adicionales durante la revisión de futuras solicitudes, cuando se considere toda la información en su conjunto o si se dispone de nueva información desde la presentación previa.
9. ¿Modifica el « FDA » sus comentarios sobre «Pre-sub» en alguna circunstancia?
Las modificaciones a los comentarios de FDAse limitarán a aquellas situaciones en las que la FDA concluya que los comentarios emitidos anteriormente no abordan nuevas cuestiones importantes que hayan surgido desde el momento de la presentación previa de FDA , y que sean de importancia sustancial para determinar una garantía razonable de seguridad y/o eficacia, equivalencia sustancial u otra decisión reguladora pertinente.
10. ¿El procedimiento para presentar una solicitud de reunión para un «Pre-sub» es el mismo tanto para los dispositivos de una sola entidad como para los productos combinados?
Las solicitudes de reunión relativas a un producto combinado deben presentarse al centro responsable del producto, siguiendo los procedimientos correspondientes de dicho centro. Por consiguiente, las solicitudes «Q» solo deben presentarse para los productos combinados basados en un producto sanitario asignados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Si la clasificación o la asignación a un centro de un producto médico no están claras, el solicitante deberá presentar una solicitud de decisión (RFD) o una solicitud previa a la RFD (Pre-RFD) a la Oficina de Productos Combinados (OCP) y, a continuación, presentar su solicitud de reunión al centro que se haya determinado como centro principal.
Si tienes alguna otra duda o necesitas ayuda con la presentación de solicitudes «Q» o con el registro de dispositivos en EE. UU., puedes reach ponerte en contacto con un experto en normativa como Freyr.
Manténgase informado y cumpla con las normativas.
