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El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite que una Organización de Auditoría (AO) reconocida lleve a cabo una única auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de un fabricante de Dispositivos Médicos. Proporciona los requisitos reglamentarios pertinentes para cinco países: Brasil (ANVISA), EE. UU. (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reglamentarias participantes, en el MDSAP participan varios socios internacionales (observadores oficiales y miembros afiliados).
La certificación MDSAP es obligatoria por parte de Health Canada para los dispositivos de clases II, III y IV, pero es voluntaria para los otros cuatro países. Ha promovido la transparencia y la alineación reglamentaria entre las autoridades participantes y ha minimizado la necesidad de múltiples auditorías, lo que ahorra tiempo y recursos a los fabricantes de Dispositivos Médicos. Para ofrecerle una mejor perspectiva sobre el programa MDSAP, aquí intentamos responder a las quince (15) preguntas más frecuentes.
- ¿Por qué se desarrolló el programa MDSAP si ya existe una certificación ISO 13485 aceptada a nivel mundial?
El MDSAP se desarrolló para reducir la carga de las auditorías reglamentarias para los fabricantes de Dispositivos Médicos y promover una mayor alineación de los enfoques reglamentarios y los requisitos técnicos basados en las normas internacionales y las mejores prácticas. Se centra en aportar coherencia, previsibilidad y transparencia a los programas reglamentarios mediante la estandarización de los procedimientos y prácticas de los reguladores y las organizaciones de auditoría externas.
La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la norma ISO 13485 y en los requisitos reglamentarios del país participante donde se comercializarán los Dispositivos Médicos.
- ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad para someterse a una auditoría MDSAP?
Cualquier fabricante de Dispositivos Médicos que tenga la intención de comercializar su dispositivo en los países participantes puede someterse a una auditoría MDSAP. Sin embargo, cada autoridad reglamentaria puede establecer criterios de exclusión para determinadas condiciones si es necesario.
Por ejemplo, en Japón, las excepciones de elegibilidad son:
- Un sitio de fabricación registrado (RMS) que fabrica Dispositivos Médicos hechos de tejidos humanos o animales
- Un RMS que fabrica IVD radiactivos, y
- Establecimiento de un titular de autorización de comercialización (MAH)
- ¿La auditoría MDSAP incluye productos combinados?
Los Dispositivos Médicos que incluyen medicamentos (sustancias medicinales) o productos biológicos (p. ej., materiales de origen animal que se han hecho no viables, o tejidos, células o sustancias de origen microbiano o recombinante, sangre humana o extractos de sangre humana o productos sanguíneos, etc.) se consideran productos combinados y pueden incluirse en el ámbito de una auditoría MDSAP.
Sin embargo, debido a las diferencias en cómo se regulan estos productos en las jurisdicciones de las autoridades reglamentarias participantes, es posible que los informes de auditoría y los documentos de certificación de MDSAP no se consideren una alternativa a los requisitos de inspección y evaluación en algunas jurisdicciones.
Australia: los productos combinados están sujetos a un examen externo por parte de la TGA en el marco de la evaluación de conformidad australiana. No obstante, una auditoría MDSAP eficaz puede reducir las inspecciones de estos dispositivos.
Brasil, Japón: los productos combinados considerados Dispositivos Médicos se incluyen en MDSAP, ya que no existen requisitos específicos con respecto al SGC.
Canadá: el modelo MDSAP cubre los requisitos del SGC para los productos combinados considerados Dispositivos Médicos.
EE. UU.: las auditorías MDSAP no se consideran alternativas a las inspecciones de la FDA para productos combinados.
- ¿Puedo seleccionar el país incluido en el ámbito de la auditoría MDSAP?
Sí, la auditoría se realiza de acuerdo con el ámbito declarado en la solicitud de servicios de certificación. Se espera que los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplan con las normativas únicamente en aquellas jurisdicciones donde se vayan a comercializar sus productos.
- Soy un fabricante de Dispositivos Médicos de EE. UU. y tengo la intención de comercializar mi dispositivo únicamente en Japón. Estoy a punto de someterme a una auditoría MDSAP. ¿Necesito cumplir también con los requisitos de otros países?
No, solo se espera que los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplan con los requisitos de la norma ISO 13485 y las normativas de las jurisdicciones donde se vayan a comercializar sus productos.
- Mi organización de auditoría (AO) y mi organismo notificado europeo son el mismo. ¿Puedo ser auditado para ambos al mismo tiempo?
Si su AO y su organismo notificado europeo son el mismo, la evaluación de conformidad se puede realizar después de llevar a cabo la auditoría MDSAP, no de forma simultánea. Los organismos notificados europeos actúan como observadores en el MDSAP, y la evaluación de conformidad se realiza según el EU MDR 2017/745. Para el MDSAP, la evaluación se realiza según los requisitos de la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios de los países participantes incluidos en el ámbito.
- ¿Cuál es la diferencia entre las evaluaciones de la Etapa I y la Etapa II?
El proceso de auditoría inicial de MDSAP consta de dos etapas. La auditoría inicial, también llamada auditoría de certificación inicial, comprende las auditorías de la Etapa I y la Etapa II.
La auditoría de la Etapa I incluye la revisión de la documentación y la evaluación de la preparación del fabricante de Dispositivos Médicos para someterse a una auditoría de la Etapa II.
La auditoría de la Etapa II se realiza para verificar si se han implementado todos los requisitos aplicables de la norma ISO 13485 y otros requisitos reglamentarios de la autoridad reglamentaria incluida en el ámbito.
- ¿Cuántos auditores puedo esperar para una auditoría MDSAP?
La determinación del tiempo de auditoría especifica cómo calcular la duración de la auditoría presencial en días-hombre. La AO decide cuántos auditores formarán el equipo auditor. Por ejemplo, una auditoría de seis (06) días-hombre se puede completar en tres (03) días con un equipo de dos (02) auditores.
- ¿Cómo se calcula el tiempo de la auditoría MDSAP?
El Procedimiento de determinación del tiempo de auditoría, emitido por la FDA, resume el proceso para determinar el cálculo de la duración de la auditoría en la siguiente tabla.
El cálculo de la duración de la auditoría se basa principalmente en el número de tareas de auditoría aplicables asociadas con el tipo de auditoría que se va a realizar y las actividades específicas de la organización que se van a auditar.
Para obtener información detallada al respecto, puede consultar MDSAP P0008007.
- ¿Existe alguna guía o lista de verificación a la que pueda acceder para garantizar el cumplimiento de una auditoría MDSAP?
Sí, puede acceder al documento del enfoque de auditoría de MDSAP. Es una guía bien organizada emitida por la USFDA que hace referencia cruzada a secciones específicas de la norma ISO 13485:2016 y a las regulaciones pertinentes emitidas por la TGA de Australia, ANVISA de Brasil, Health Canada de Canadá, el MHLW y la PMDA de Japón, y la FDA de EE. UU.
- ¿Cuál es el papel de un observador en una auditoría de MDSAP?
Un observador del MDSAP es una autoridad reglamentaria a la que se le permite asistir a reuniones, evaluaciones y otras actividades, pero que no utiliza los entregables del MDSAP. Los observadores están representados en el Consejo de la Autoridad Reglamentaria del MDSAP (RAC) por un gerente de alto nivel.
- ¿Cuáles son los siguientes pasos a seguir si he recibido una puntuación de grado de 4 o superior?
El sistema de calificación se aplica a las no conformidades observadas durante la auditoría por parte de la AO. Una puntuación de grado de 4 o 5 indica un alto riesgo de intervención. Debe proporcionar un plan de remediación para cada no conformidad registrada dentro de los 15 días calendario posteriores a la fecha de emisión del informe de no conformidad. El plan de remediación debe incluir los resultados de la investigación de la no conformidad, sus causas y las acciones correctivas planificadas para evitar cualquier recurrencia. La evidencia de la implementación del plan o acción de remediación debe proporcionarse dentro de los treinta (30) días calendario posteriores a la fecha de finalización de la auditoría.
- ¿Existe alguna diferencia en el proceso de enfoque de la auditoría por parte de un auditor interno frente a la AO?
El MDSAP sigue un enfoque basado en procesos. Es probable que la AO examine los vínculos y las conexiones, mientras que un auditor interno puede centrarse más en un aspecto funcional a la vez. Por lo tanto, la AO puede encontrar una no conformidad en un área funcional y buscar respuestas en un área funcional diferente. Sin embargo, seguir el enfoque basado en procesos puede resultar disruptivo durante una auditoría interna.
- ¿Puedo apelar ante la AO si puedo demostrar que una no conformidad registrada no es válida?
La AO cuenta con un proceso de apelación o disputa, que puede utilizar si puede demostrar que una no conformidad registrada no es válida. Sin embargo, las calificaciones asignadas a las no conformidades no se pueden cambiar debido a acciones correctivas. Solo se pueden modificar basándose en pruebas que demuestren que no eran válidas.
- ¿Cuánto tiempo es válido el certificado MDSAP?
Los fabricantes de Dispositivos Médicos certificados bajo el programa MDSAP serán auditados anualmente, de acuerdo con un ciclo de certificación de tres años. La auditoría inicial es una auditoría completa del SGC del fabricante de Dispositivos Médicos. A esta le siguen auditorías de vigilancia realizadas anualmente durante dos (02) años consecutivos. El ciclo se reinicia con una auditoría de recertificación en el tercer año.
Para obtener más información sobre nuestros servicios MDSAP, póngase en contacto con Freyr hoy mismo para programar una llamada con nuestros expertos.
