2 min de lectura
El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es un campo en auge que ofrece soluciones innovadoras para mejorar la atención al paciente y reducir los costes sanitarios. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) describe el SaMD como una herramienta de software destinada a uno o más fines médicos, y que cumple dichos fines sin formar parte de un Dispositivo Médico de tipo físico. El SaMD incluye tanto Dispositivos Médicos como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La USFDA ha implementado normativas sobre el SaMD para garantizar que los dispositivos cumplan con los mismos estándares de seguridad y eficacia que los Dispositivos Médicos tradicionales. Este blog profundizará en la clasificación y las reglamentaciones del SaMD, así como en su importancia para promover la innovación sin dejar de garantizar la seguridad del paciente.
¿Su software es SaMD?
Debe plantearse dos (02) preguntas para determinar si su software se considera SaMD:
- ¿Actúa mi software como un Dispositivo Médico? De acuerdo con las
USnormativas de la FDA, para que un software se considere SaMD, debe cumplir uno de los dos (02) criterios siguientes:- Debe estar destinado a ser utilizado en el diagnóstico o tratamiento de un paciente; o bien
- Debe estar destinado a influir en la estructura o en cualquier función del cuerpo.
- ¿Puede el software funcionar de forma independiente de otros dispositivos? El SaMD puede recibir datos de otros dispositivos; sin embargo, si el software sirve de apoyo a un Dispositivo Médico y este último no funciona sin él, se considera Software en un Dispositivo Médico (SiMD) y no SaMD.
- Ejemplo de un software que es SaMD: Una aplicación móvil que supervisa los niveles de glucosa de los pacientes y hace recomendaciones de tratamiento es un SaMD.
- Ejemplo de un software que es SiMD: Un software que permite a los pacientes controlar su bomba de insulina en función de las lecturas de glucosa es un SiMD.
Clasificación del SaMD según la USFDA
La USFDA clasifica el SaMD utilizando el mismo sistema de clasificación basado en riesgos que emplea para los Dispositivos Médicos tradicionales. El SaMD puede clasificarse en Clase I, Clase II o Clase III, en función de dos (02) factores clave:
- El nivel de riesgo que representa para los pacientes.
- El nivel de control necesario para garantizar su seguridad y eficacia.
Consulte la Tabla 1 a continuación para obtener una visión general de la clasificación del SaMD según las directrices de la USFDA.
Tabla 1: Clasificación del SaMD
| Clase | Riesgo | Nivel de control reglamentario | Ejemplo |
| Clase I | Baja | Controles generales | Una aplicación de software que ayuda a los pacientes a realizar un seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre. |
| Clase II | Medio | Controles generales y controles especiales 510(k) | Sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS) utilizados para almacenar y gestionar imágenes. |
| Clase III | Alta | Controles generales y aprobación previa a la comercialización (PMA) | Software utilizado para supervisar o controlar parámetros críticos de los pacientes, como bombas de infusión o dispositivos implantables. |
¿Cómo determinar el tipo de trámite?
El tipo de trámite requerido para la autorización de SaMD se determina según la clase del dispositivo.
En el caso de los dispositivos de Clase I y Clase II, si no están exentos de los controles generales, se requiere la presentación del 510(k) para comercializar el dispositivo. Si el dispositivo se clasifica como exento, estará sujeto a las limitaciones de exención pertinentes contempladas en las Partes 862-892 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR).
En el caso de los dispositivos de Clase III, se requiere la presentación de una PMA para su autorización. Es importante señalar que la PMA también es necesaria para demostrar una equivalencia sustancial en el caso de aquellos dispositivos cuyo dispositivo de comparación (predicate device) no esté disponible en el mercado.
Conclusión
En resumen, comprender la clasificación y los trámites de los SaMD conforme a la USFDA es fundamental para los fabricantes. Los SaMD están sujetos a una clasificación basada en riesgos (Clases I, II y III) y, por lo tanto, una determinación precisa del riesgo es la clave para estimar los tipos de trámites adecuados (510[k], PMA). El cumplimiento de las normativas de clasificación y trámites garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo. Al seguir estas normativas, los fabricantes de SaMD pueden fomentar la innovación y ayudar a impulsar la tecnología sanitaria.
Consulte con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios para obtener más información sobre nuestros servicios de registro de SaMD y aproveche al máximo el potencial de su SaMD. ¡Manténgase informado y cumpla con las normativas!
