2 min de lectura
Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) desempeñan un papel fundamental en la atención médica al proporcionar información valiosa para el diagnóstico de enfermedades, el seguimiento de los pacientes y las decisiones de tratamiento. El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea introdujo un nuevo sistema de clasificación para los IVD. Este sistema de clasificación agrupa los dispositivos en función de su nivel de riesgo, de forma similar al sistema de clasificación del Reglamento sobre EU MDR 2017/745.
Descripción general del sistema de clasificación del IVDR de la UE
El anexo VIII del IVDR 2017/746 de la UE establece normas de clasificación detalladas sobre cuya base los fabricantes de IVD deberán clasificar sus productos y cumplir con la hoja de ruta reglamentaria en consecuencia. Según el sistema de clasificación, los IVD se dividen en cuatro (04) clases según el nivel de riesgo: -
- Clase A: Los dispositivos con un riesgo mínimo, como los reactivos generales de laboratorio, los dispositivos básicos de recogida de muestras y el software de propósito general, se encuadran en esta categoría. Estos dispositivos están sujetos a los requisitos básicos del reglamento.
- Clase B: Los dispositivos con un riesgo moderado que se utilizan para la detección de la hormona foliculoestimulante (FSH) o los controles no valorados con valores cuantitativos o cualitativos no asignados pertenecen a esta clase. Estos dispositivos se someten a un nivel de control más riguroso, incluida la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado (NB, por sus siglas en inglés).
- Clase C: Los dispositivos con mayores riesgos, incluidos los utilizados para el diagnóstico del cáncer o la determinación de la compatibilidad de la sangre o los tejidos, se encuadran en esta categoría. Requieren una evaluación exhaustiva y una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado (NB, por sus siglas en inglés).
- Clase D: Dispositivos con el mayor riesgo potencial, como los destinados a detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal, con un riesgo alto significativo o sospechoso de propagación, se clasifican en la Clase D. Estos dispositivos se someten al escrutinio reglamentario más riguroso, que incluye una evaluación completa por parte de un organismo notificado (ON).
El IVDR también introdujo el concepto de nueva clasificación para los dispositivos IVD existentes. Es posible que los fabricantes de IVD deban reevaluar la clasificación de sus dispositivos basándose en las nuevas normas de clasificación descritas en el reglamento.
Puntos clave que debe recordar al clasificar sus dispositivos
- Determine la finalidad prevista: El primer paso es identificar el uso previsto del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD). Se debe identificar el público destinatario para el uso previsto del dispositivo, así como su función de diagnóstico, seguimiento o cribado.
- Identifique las características y los riesgos del dispositivo: Evalúe los atributos del dispositivo y los peligros derivados de su uso. Tenga en cuenta aspectos como la invasividad, la capacidad de detectar procesos fisiológicos o patológicos y otras características pertinentes.
- Revise las normas de clasificación del IVDR: Tome nota de las siete (07) normas de clasificación detalladas que se proporcionan en el anexo VIII del IVDR de la UE. El MDCG ha proporcionado un documento de orientación detallado sobre las normas de clasificación conforme al Reglamento (UE) 2017/746 sobre los IVD. Este documento de orientación ofrece ejemplos específicos para ayudar a clasificar los dispositivos IVD en función de su uso previsto y sus riesgos. Los criterios de clasificación tienen en cuenta varios factores, como el uso del dispositivo, el grado de invasividad, los parámetros de medición, entre otros.
- Aplique los criterios de clasificación: Elija la clase de riesgo adecuada (A, B, C o D) para el dispositivo IVD en función del uso previsto, los atributos y las normas de clasificación. Utilizando los criterios descritos en el IVDR, clasifique el dispositivo en la categoría de mayor riesgo que corresponda.
En conclusión, la clasificación de los dispositivos IVD en el marco del IVDR de la UE 2017/746 establece un marco para la evaluación y regulación de estos dispositivos. Los fabricantes deben considerar detenidamente la finalidad prevista, las características del dispositivo y los riesgos asociados para asignar la clase de riesgo adecuada. Al cumplir las normas de clasificación, los fabricantes pueden desenvolverse en el panorama reglamentario, satisfacer los requisitos necesarios y comercializar dispositivos IVD seguros y eficaces.
Freyr puede ayudarle a superar estos obstáculos y asistirle en el lanzamiento exitoso de sus dispositivos en el mercado de la UE. ¡Programe una reunión con nosotros para obtener más información! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
