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El mercado de « US » es el mayor mercado de « Dispositivos Médicos », con un valor de 180 000 millones de dólares (2021), y se prevé que reach alcance los 670 000 millones de dólares con una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 5,2 % entre 2022 y 2027. Los fabricantes mundiales de « Dispositivos Médicos » consideran prometedor conseguir que sus dispositivos sean homologados por US FDA y, posteriormente, exportarlos a US.
Una necesidad fundamental para los fabricantes de productos sanitarios noUS que tengan la intención de comercializar sus productos en US es designar a un agente US . Los fabricantes pueden optar por designar a un proveedor de servicios de agente US de confianza o a su importador/distribuidor para que represente a su producto en US. Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios pueden tener ciertas dudas sobre los agentes US , su función y sus responsabilidades. A continuación se presenta la lista de las 15 preguntas más frecuentes que plantean los fabricantes de Dispositivos Médicos .
1. ¿Es obligatorio designar a un agente de « US »?
¡Sí! Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( US ,US FDA ), todos los fabricantes extranjeros Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en Estados Unidos deben designar a un agente US .
2. ¿Cuáles son los requisitos previos para ser agente de « US »?
El agente de « US » puede ser una persona física o jurídica y debe residir en Estados Unidos. La entidad debe estar inscrita en el Registro de Empresas de Estados Unidos ( US ) y disponer de un número DUNS válido. El agente debe disponer de un local físico que sirva de dirección de contacto. La entidad o persona designada debe estar disponible para atender cualquier comunicación durante el horario laboral habitual.
3. ¿Cuál es la diferencia entre un agente de « US » y un corresponsal oficial?
Un corresponsal oficial es la persona de contacto para la presentación de solicitudes de productos sanitarios, como las de tipo 510(k), PMA, etc., y puede ser un empleado del solicitante o de una agencia externa. Es obligatorio contar con un corresponsal oficial para cualquier solicitud, independientemente de si el fabricante es nacional o extranjero. No es necesario que el corresponsal oficial resida en el « US » y puede ser de cualquier país. Por otra parte, el agente de « US » no interviene en las solicitudes ni en las autorizaciones de productos sanitarios. No obstante, los fabricantes extranjeros pueden optar por designar a la misma persona como agente de « US » y como corresponsal oficial. En tales casos, la entidad deberá asumir las funciones y responsabilidades de ambos.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades de un agente de « US »?
El agente de US se encargará principalmente de facilitar cualquier comunicación bilateral entre la FDA y el fabricante, así como de programar una inspección de FDA .
US El agente responderá a las preguntas relativas a los dispositivos de la empresa extranjera que se importen o se ofrezcan para su importación a Estados Unidos.
Supongamos que la Oficina de Registro de Sociedades de Nueva York ( FDA ) no pueda ponerse en contacto con el establecimiento extranjero de forma directa o rápida. En tal caso, la Oficina de Registro de Sociedades de Nueva York ( FDA ) podrá facilitar información o documentos al agente de la Oficina de Registro de Sociedades de Nueva York ( US ), y dicha acción se considerará equivalente a facilitar la misma información o los mismos documentos al establecimiento extranjero.
5. ¿Varian las responsabilidades de un agente de « US » en función de la clase de riesgo del dispositivo?
No, las funciones y responsabilidades de un agente de « US » siguen siendo las mismas, independientemente de la clase a la que pertenezca un dispositivo fabricado en un establecimiento extranjero determinado.
6. Como agente de « US », ¿qué información sobre el dispositivo y su fabricación se debe conocer?
Según US FDA : «El agente de « US » no tiene ninguna responsabilidad relacionada con la notificación de acontecimientos adversos (21 CFR, parte 803) ni con la presentación de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (21 CFR, parte 807, subparte E)». El fabricante debe mantener informado a su agente de « US » sobre cualquier cambio posterior a la autorización, revisiones en la versión del producto sanitario, cambios en los centros de fabricación, el etiquetado y el embalaje, y/o cualquier cambio relativo al registro y la inclusión en la lista de productos sanitarios. El «responsable oficial» sería la figura clave para cualquier notificación de cambios posteriores a la autorización enviada a la Oficina de Productos Sanitarios ( US )FDA.
7. ¿Es obligatorio comunicar a la Oficina de Protección de Datos de la India ( US ,FDA ) los datos del responsable del tratamiento de datos de US ?
Sí, el fabricante extranjero está obligado a actualizar los datos del agente de « US » en el sistema FURLS. Es necesario facilitar información como el nombre, el cargo, la razón social, la dirección, el teléfono, el fax, el número DUNS y la dirección de correo electrónico del agente de « US ».
8. ¿Cuándo debe un fabricante extranjero Dispositivos Médicos designar a un agente US ?
Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente de « US » para que se encargue del registro del establecimiento, la inscripción del producto y otras actividades, que deben completarse antes de importar el producto a US. En el caso de los productos de las clases I y II exentos del procedimiento 510(k), el agente de « US » puede designarse de inmediato, y a continuación se procederá al registro del establecimiento, la inscripción del producto y la importación a US.
En el caso de los productos de las clases I y II que no cuenten con una exención 510(k), así como de algunos productos de la clase III sujetos a notificación previa a la comercialización, deberá obtenerse la autorización 510(k) antes de designar al agente de « US » y de llevar a cabo los trámites de registro del establecimiento y de inscripción del producto. Del mismo modo, algunos dispositivos de las clases II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la autorización PMA, tras lo cual podrán designar a un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por las solicitudes De-Novo, IDE y HDE.
9. ¿Puede un fabricante extranjero designar a su distribuidor o importador como agente « US »?
Sí, un fabricante extranjero puede optar por designar a su distribuidor o importador como agente « US ». El fabricante deberá evaluar los posibles conflictos de intereses o sesgos derivados de su función como distribuidor o importador y de sus obligaciones reglamentarias como agente « US ». Como alternativa, se puede designar a terceros independientes, como proveedores de servicios reglamentarios, como agentes « US ». Aunque ello conlleva un coste adicional, estos garantizan la confidencialidad y ofrecen servicios especializados y profesionales como agentes « US » sin ningún tipo de sesgo ni conflicto de intereses.
10. ¿Es posible cambiar mi agente de US en cualquier momento?
Sí, el fabricante extranjero puede cambiar a su agente de « US » en cualquier momento. El cambio de agente de « US » no afectará al registro ni a la actividad comercial.
Aunque el dispositivo se esté importando y comercializando de forma activa en EE. UU., el fabricante puede optar por cambiar su agente « US ». Los datos del nuevo agente « US » designado, como el nombre, la ubicación, la información de contacto, la razón social, la dirección, etc., deben actualizarse en el sistema FURLS, tras lo cual se debe realizar la confirmación mediante verificación por correo electrónico.
11. ¿Cómo se modifica la información del agente de « US » en el registro de « FDA »?
- Inicia sesión en tu cuenta
- Actualizar la información en la sección « US Agent»
- Enviar la inscripción
- US El agente recibirá una notificación de la Oficina de Control de Explicaciones ( FDA ) para su confirmación.
12. ¿Puede un fabricante designar diferentes agentes US para distintos productos?
Según la norma « US » (FDA), solo se puede designar un ( US ) agente por cada establecimiento en el extranjero. No obstante, si se fabrican dos (02) productos en establecimientos diferentes (uno en cada uno), el fabricante puede nombrar diferentes ( US ) agentes. Si los productos se fabrican en el mismo establecimiento, solo se debe nombrar un (01) ( US ) agente. Por el contrario, si un (01) producto se fabrica en dos (02) establecimientos diferentes, el fabricante puede designar a dos (02) agentes US distintos (uno (01) para cada establecimiento) para el mismo Dispositivos Médicos.
13. Mi dispositivo está exento de las normas GMP. ¿Tengo que designar a un agente de « US »?
La mayoría de los productos de la Clase I y algunos de la Clase II están exentos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), mientras que otros deben cumplir con dichas normas. Sin embargo, los productos exentos están sujetos a una serie de requisitos generales, y el nombramiento de un agente « US » es uno de ellos. Por lo tanto, independientemente de si un producto está exento de las GMP o no, todos los fabricantes extranjeros deben nombrar a un agente « US ».
14. Soy fabricante de componentes « Dispositivos Médicos ». Mis productos son importados por una empresa de reenvasado para el montaje del dispositivo final. ¿Tengo que designar a un agente « US »?
Sí, según la definición de FDA, cualquier establecimiento extranjero que se dedique a la fabricación, preparación, propagación, formulación o procesamiento de un Dispositivos Médicos está obligado a designar a un US agente. Por lo tanto, incluso si usted comercializa un componente del Dispositivos Médicos (lo que se consideraría una formulación) en Estados Unidos, es obligatorio designar a un US agente.
15. Soy un desarrollador de especificaciones Dispositivos Médicos y no me dedico a actividades de fabricación. Los productos se fabrican en una planta de CMO y se exportan a US. ¿Tengo que designar a un agente US ?
Sí, el elaborador de las especificaciones también está sujeto a la obligación de registrarse como empresa y debe designar a un agente de la « US », así como a un corresponsal oficial.
Según la « FDA », cualquier persona que inicie o elabore especificaciones para un dispositivo que vaya a ser fabricado por un tercero debe registrar su establecimiento e incluirlo en la lista. La « FDA » exige que el responsable de la elaboración de especificaciones del establecimiento extranjero se registre en FDA antes de operar en el mercado de la « US ». Por lo tanto, el responsable de la elaboración de especificaciones también está obligado a designar a un agente de US .
Los fabricantes de dispositivos a nivel mundial pueden acceder al mercado US Dispositivos Médicos , pero solo después de haber cumplido debidamente todos los requisitos US FDA . Se pueden solicitar presupuestos a diversos proveedores de servicios para los servicios de agente de US . Los presupuestos pueden variar significativamente entre los distintos proveedores de servicios, ya que algunos pueden incluir el registro inicial de la empresa, la inscripción de los dispositivos y los registros anuales posteriores, mientras que otros pueden limitarse únicamente a la designación como agente de US . Los fabricantes extranjeros, al designar al agente de US , deben analizar y negociar minuciosamente el alcance de los servicios del agente de US y asegurarse de que se ha formalizado un acuerdo exhaustivo.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
