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La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA) ha propuesto la armonización de la Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), relativa al Reglamento sobre Sistemas de Calidad (QSR) para productos sanitarios, de conformidad con la norma 13485:2016 de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Las modificaciones propuestas tienen por objeto armonizar los requisitos actuales con las especificaciones establecidas en la norma « ISO 13485:2016», un consenso reconocido internacionalmente para el sector de la « Dispositivos Médicos ». La armonización de las distintas normativas contribuiría a eliminar la duplicación de esfuerzos para cumplir los requisitos reglamentarios, los obstáculos al acceso al mercado y las barreras que dificultan el acceso de los pacientes, así como a reducir los costes.
La necesidad de armonización
La armonización de los sistemas normativos en los principales mercados mundiales es fundamental, ya que facilita el cumplimiento de la normativa internacional. Reconociendo el enfoque integral y eficaz de la norma « ISO 13485:2016», la Comisión de Control de Medicamentos de India ( USFDA ) tiene la intención de armonizar su normativa con dicha norma para minimizar las disparidades y agilizar los procesos de las organizaciones Dispositivos Médicos que operan en múltiples jurisdicciones. Mediante la adopción de iniciativas de armonización, como el establecimiento del Programa de Auditoría Única de la Comisión de Control de Medicamentos de India (Dispositivos Médicos ) (MDSAP), basado en ISO 13485, la Comisión de Control de Medicamentos de India ( USFDA ) tiene como objetivo mejorar la estandarización normativa y simplificar el acceso al mercado para los fabricantes Dispositivos Médicos .
Cambios y actualizaciones propuestos
- Definiciones: La Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA ) tiene previsto revisar determinadas definiciones de las actuales normas de calidad (QSR) para armonizarlas con las normas de calidad de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ( ISO 13485). Esto incluye términos y expresiones como «dirección con responsabilidad ejecutiva», «registro maestro del producto sanitario (DMR)» y «cliente». Se mantendrán algunas definiciones propias de la Norma sobre la Seguridad de los Alimentos y la Nutrición ( USFDA ), como las definiciones de términos como «fabricante», «producto» y «dispositivo». La armonización de las definiciones contribuirá a crear coherencia y a eliminar la confusión.
- Incorporación de la norma « ISO 13485 »: La norma « USFDA » eliminará las disposiciones de QSR que sean sustancialmente similares a las de la norma « ISO 13485 »; en su lugar, hará referencia directa a la norma ISO. Este enfoque garantizará que los fabricantes cumplan los requisitos de la norma « ISO 13485 », lo que fomentará la armonización global y reducirá al mínimo las redundancias.
- Armonización de los requisitos del sistema de calidad: En la actualidad, los fabricantes de productos de « Dispositivos Médicos » en el « US » deben cumplir con la norma CFR 21, parte 820. La modificación propuesta a la normativa tiene por objeto armonizar los requisitos del sistema de calidad en todas las normativas, haciendo hincapié en el cumplimiento de los requisitos de « USFDA » siempre que existan discrepancias. Esta armonización simplifica el proceso de cumplimiento para los fabricantes que operan en varias jurisdicciones.
- Aclaración de conceptos: La guía « USFDA » tiene por objeto aclarar los conceptos de organización, seguridad, rendimiento y validación de procesos en relación con el documento « ISO 13485 » y el marco normativo de la « US ». Esta aclaración ayudará a los fabricantes a comprender cómo la guía « ISO 13485 » se ajusta a los requisitos legales y reglamentarios de la « US », garantizando el cumplimiento sin lugar a dudas.
- Disposiciones complementarias: La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( USFDA ) tiene previsto introducir requisitos adicionales en el Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QSMR) para garantizar la coherencia y la armonización con otras normativas y leyes de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US ). Estas disposiciones se centrarán en ámbitos como el control de registros y los controles relativos al etiquetado y al envasado, proporcionando así un marco normativo integral para los fabricantes.
- Modificaciones conexas: Como parte de la implantación de la QMSR, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( USFDA ) modificará otras partes del Código de Regulaciones Federales (CFR), como la parte 4, para reflejar las modificaciones introducidas en la parte 820. De este modo se garantizará que todas las normativas pertinentes se actualicen de forma coherente y se evitarán conflictos o incoherencias en el marco normativo.
- Modernización de la gestión de riesgos: La gestión de riesgos es un aspecto fundamental del QMSR, ya que se ajusta a la norma « ISO 13485 », que hace referencia a la norma ISO 14971, una norma que orienta a los fabricantes en el establecimiento de programas eficaces de gestión de riesgos. El QMSR definitivo convertirá la norma ISO 14971 en un elemento de obligado cumplimiento de la normativa, lo que pone de relieve la importancia de contar con prácticas sólidas de gestión de riesgos.
Repercusiones para los fabricantes de « Dispositivos Médicos »
- Gestión de riesgos mejorada: Los fabricantes tendrán que dar prioridad a una gestión proactiva de los riesgos mediante la realización de análisis exhaustivos de los mismos para identificar posibles peligros y mitigarlos.
- Requisitos de cumplimiento: La certificación « ISO 13485 » contribuirá al cumplimiento de la norma « USFDA », pero no eximirá a los fabricantes de las inspecciones de « USFDA » basándose únicamente en « ISO 13485 ».
- Simplificación de los procedimientos de cumplimiento: La armonización reduce la necesidad de contar con sistemas de gestión de la calidad (SGC) independientes, lo que a su vez permite ahorrar costes y agilizar los procesos para cumplir tanto con los requisitos de USFDA como con los de ISO 13485.
- Mejor acceso a los mercados internacionales: La adaptación a ISO 13485 y el uso de programas como MDSAP facilitan el acceso a los mercados internacionales al simplificar el cumplimiento de diversos marcos normativos.
- Requisitos normalizados del sistema de calidad: El objetivo de los QSMR es normalizar los requisitos del sistema de calidad en todas las normativas, proporcionando a los fabricantes unas directrices coherentes para su cumplimiento y mejorando la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
En conclusión, la armonización y modernización de los requisitos del sistema de calidad (QSR) para los productos sanitarios propuestas por la « USFDA» aportan importantes beneficios a los fabricantes. Al alinearse con la norma internacional « ISO 13485 », la « USFDA » tiene como objetivo simplificar los requisitos reglamentarios, mejorar las prácticas de gestión de riesgos y facilitar el acceso al mercado mundial. Los cambios propuestos, como la estandarización de los requisitos del sistema de calidad y la clarificación de conceptos, promueven la coherencia y eliminan las redundancias. En general, estas actualizaciones fomentan un entorno normativo más eficiente, garantizando la seguridad, la calidad y la accesibilidad de los productos sanitarios para los pacientes de todo el mundo.
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