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El agua se considera un ingrediente clave en muchas operaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida. Es ampliamente utilizada como materia prima, ingrediente, disolvente, principio activo farmacéutico (API), producto intermedio y en la formulación/fabricación de productos farmacéuticos. Para mejorar la calidad del agua farmacéutica, la EMA ha actualizado la «Nota de orientación sobre la calidad del agua para uso farmacéutico» de la EMA, que tenía dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.
La principal preocupación detrás de la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y mantenimiento de sistemas de purificación de agua. La Farmacopea Europea establece estándares de calidad para los grados de agua para uso farmacéutico que incluyen agua para inyecciones (WFI), agua para la preparación de extractos y agua purificada. Las directrices se actualizan para reflejar:
- Monografía revisada para agua para inyecciones
- Nueva monografía para agua para la preparación de extractos
- Supresión de la monografía para agua altamente purificada
La nueva guía también proporciona recomendaciones para la calidad mínima aceptable del agua que se utilizará para diferentes propósitos y aplicaciones, es decir, para la fabricación de productos medicinales estériles y no estériles, sustancias activas y la limpieza/enjuague de equipos utilizados para los productos medicinales.
Dado que las directrices actualizadas proporcionan más información sobre nuevas solicitudes de autorización de comercialización, variaciones a las autorizaciones existentes y productos medicinales en investigación, es de suma importancia para los fabricantes cumplir con los estándares establecidos. Para un análisis de brechas exhaustivo y presentaciones sin complicaciones, consulte a un experto reglamentario. Manténgase actualizado y cumpla.
