La EMA introducido cambios clave en materia de farmacovigilancia que afectan a todos los titulares de autorizaciones de comercialización de la UE. El Apéndice II del Módulo VI de las Directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (julio de 2025) exige el enmascaramiento de los datos personales en los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) presentados a EudraVigilance, con el fin de ajustarse a la legislación en materia de protección de datos. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 (en vigor entre agosto de 2025 y febrero de 2026) refuerza la supervisión de las actividades de farmacovigilancia externalizadas, mejora la gestión de señales y exige el uso activo de los datos de EudraVigilance. Todos los ICSR deben cumplir con la norma ICH (R3) y las normas actualizadas de datos XEVMPD . Los titulares de autorizaciones de comercialización deben actualizar los sistemas de farmacovigilancia, los procedimientos operativos estándar (SOP) y los procesos de validación para permitir el enmascaramiento selectivo de datos, mantener metadata y garantizar la preparación para los próximos plazos de cumplimiento en todas las operaciones de farmacovigilancia de la UE.
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