La CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices en el que se describen los requisitos para el uso de sistemas informatizados y datos electrónicos en los ensayos clínicos de medicamentos, centrándose en la integridad de los datos, su validación y su gestión segura a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo.
Puntos destacados:
- El plazo para presentar comentarios públicos finaliza el 24 de diciembre de 2025
- Borrador elaborado a través de seminarios de expertos y debates técnicos en varias rondas
- Guía estructurada en cinco partes que abarca las normas del sistema, la gestión de datos electrónicos y los controles del ciclo de vida
- Hace hincapié en los principios ALCOA++ para la recopilación de datos y el acceso controlado
- Requiere una verificación lógica, controles de introducción de datos con trazabilidad y firmas electrónicas seguras
- Las copias certificadas pueden sustituir a los originales siempre que se compruebe su autenticidad
- Exige la validación de los sistemas, controles de seguridad y personal cualificado
- Los procedimientos de migración de datos deben garantizar la integridad e incluir evaluaciones de riesgos
- Se requieren registros de auditoría y metadata para garantizar la trazabilidad y la fiabilidad
Seleccionar Mandato HA
Seleccionar función de mandato