China: Directrices ICH M11 para protocolos clínicos estructurados electrónicos abiertas a consulta pública

El Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha publicado borradores de recomendaciones de implementación y traducciones al chino de la directriz ICH M11 y documentos asociados para consulta pública. Esta iniciativa apoya la adopción de protocolos clínicos estructurados electrónicamente y armonizados en China, y alinea las prácticas locales de desarrollo clínico con los estándares internacionales.

Aspectos más destacados:

• Se invita a la presentación de comentarios públicos hasta el 12 de julio de 2026, a través del proceso de consulta designado por el CDE.
• Se han emitido borradores de recomendaciones de implementación y traducciones al chino para la ICH M11 y documentos técnicos relacionados.
• La directriz establece un formato estandarizado de protocolo electrónico para ensayos clínicos con el fin de mejorar el desarrollo, la revisión, el intercambio y la evaluación reglamentaria de los protocolos.
• Se espera que los ensayos clínicos aplicables iniciados seis meses después de la implementación cumplan con los nuevos requisitos.
• El marco incluye principios de directrices armonizados, especificaciones técnicas y plantillas de protocolo que apoyan el intercambio estructurado de datos.
• Las especificaciones técnicas definen elementos de datos estandarizados, atributos, reglas de negocio y requisitos de interoperabilidad para las presentaciones de protocolos.
• La plantilla de protocolo proporciona requisitos consistentes para páginas de título, diseño del ensayo, población de estudio, intervenciones, informes de seguridad, consideraciones estadísticas y gestión de enmiendas.
• La iniciativa apoya una mayor consistencia del protocolo, una mejor eficiencia reglamentaria, una mayor reutilización de datos y la alineación con los estándares globales de ICH.

Esta actualización representa un paso significativo hacia la modernización de la documentación de ensayos clínicos en China y fortalece la convergencia reglamentaria con los estándares internacionales de desarrollo clínico.