China: Lanzamiento de la Plataforma de Servicios de Registro

El Centro de Evaluación de Medicamentos, dependiente de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), ha lanzado una nueva Plataforma de Servicios de Registro para mejorar los “servicios gubernamentales + Internet” para las empresas farmacéuticas y el público, mejorando la transparencia y la eficiencia en los procesos de registro de medicamentos.

Puntos destacados:

• Enfoque normativo:
  • Transformación digital de los servicios de registro de medicamentos para mejorar la accesibilidad, la eficiencia y la transparencia.
• Ámbito de aplicación:
  • Cubre todo el ciclo de vida del registro de medicamentos, desde el pre-registro hasta las actividades post-comercialización.
• Características clave / Funcionalidades:
  • Orientación de registro End-to-End: Soporte integral en pre-registro, solicitudes de ensayos clínicos, autorización de comercialización, cambios post-comercialización y re-registro.
  • Claridad en los procesos administrativos: Orientación detallada sobre la aceptación de solicitudes, procesamiento electrónico, verificación y emisión de certificados.
  • Soporte para vías aceleradas: Información para ayudar con los procesos de aprobación acelerada y entrada al mercado.
  • Mecanismo de retroalimentación de la industria: Buzón de aceptación administrativa dedicado para recopilar comentarios y mejorar la calidad del servicio.
  • Educación pública y transparencia: Proporciona información accesible sobre los procesos de revisión de medicamentos, sistemas de clasificación y medicamentos innovadores y comercializados aprobados.
  • Optimización continua: Plataforma que se actualizará regularmente con mejoras basadas en los comentarios de los usuarios y las necesidades reglamentarias en evolución.
• Objetivos normativos:
  • Mejorar la eficiencia y la calidad de las presentaciones de registro de medicamentos.
  • Mejorar la comunicación entre los organismos reguladores, la industria y el público.
  • Apoyar la toma de decisiones informadas y una mayor transparencia en los procesos reglamentarios.