La CDE (NMPA) ha publicado un borrador de directrices para ayudar a los desarrolladores de medicamentos y a las autoridades reguladoras a abordar cuestiones habituales durante el desarrollo de medicamentos y la presentación de solicitudes de ensayos clínicos. La guía tiene por objeto mejorar la comunicación, agilizar las presentaciones y facilitar la toma de decisiones reguladoras.
Puntos destacados:
- El plazo para presentar comentarios públicos finaliza el 18 de diciembre de 2025
- Borrador elaborado por el Departamento Clínico de Medicamentos Químicos II, tras múltiples debates internos y consultas a expertos
- Las directrices incluyen una descripción general, preguntas frecuentes y requisitos técnicos que abarcan:
- Problemas habituales en los ensayos clínicos en sus distintas fases
- Recopilación selectiva de datos de seguridad cuando se establecen los perfiles de seguridad
- Fases de los ensayos clínicos y presentación de datos, incluyendo la seguridad y eficacia a largo plazo y las presentaciones por fases para una revisión acelerada
- Consideración de los factores raciales según la guía ICH (R1) para los datos clínicos extranjeros
- Selección de indicadores de eficacia primarios y secundarios para los ensayos confirmatorios
- Orientaciones para los ensayos de fase II sobre seguridad, relación dosis-exposición-efecto y selección de la población objetivo
- Desarrollo de nuevos fármacos mejorados que respondan a necesidades clínicas no cubiertas
- Formulario de comentarios adjunto para indicar el nombre de la unidad, los datos de contacto, las revisiones propuestas, los números de página y línea, y la justificación
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