China: Se necesita urgentemente una actualización de la política sobre drogas en el extranjero

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) publicó el Anuncio n.º 3 de 2026, con el que se optimiza aún más el proceso de revisión y aprobación de los medicamentos de uso clínico urgente que ya se comercializan en el extranjero, con el fin de acelerar el acceso de los pacientes y satisfacer las necesidades de salud pública en China. 

Puntos destacados:

• Enfoque normativo:
  • Revisión prioritaria y autorización de medicamentos comercializados en el extranjero que sean clínicamente urgentes, basándose en su valor clínico y no en una lista fija.
• Productos admisibles:
  • Medicamentos originales y genéricos autorizados en otros países para necesidades clínicas no cubiertas.
• Principales ventajas / Reformas:
  • Ampliación de la vía prioritaria: Los medicamentos originales y genéricos procedentes del extranjero podrán incluirse en la revisión prioritaria si cumplen los requisitos de valor clínico urgente.
  • Sincronización global y uso de datos: Los solicitantes pueden solicitar la comunicación anticipada (tipo I) y presentar datos clínicos internacionales, informes de seguimiento de la seguridad y evaluaciones de la relación beneficio-riesgo, incluidos los datos de ensayos multicéntricos internacionales.
  • Revisión más rápida de los ensayos clínicos: tras la comunicación, NMPA en un plazo de 30 días si autoriza los ensayos clínicos; en el caso de los medicamentos exentos de ensayos, los solicitantes pueden presentar directamente la solicitud de autorización de comercialización.
  • Inspecciones y ensayos optimizados: en el caso de los medicamentos para enfermedades raras, las opciones de inspección anticipadas y los plazos de ensayo más cortos (por ejemplo, la reducción del ensayo de muestras de 60 a 40 días) favorecen una aprobación más rápida.
  • Inspecciones basadas en el riesgo: Las inspecciones de registro pueden realizarse a distancia o in situ, en función del riesgo, lo que mejora la eficiencia.
  • Canales de importación temporal mejorados: Las vías de importación temporal de medicamentos para enfermedades raras y de uso urgente siguen simplificadas para satisfacer las necesidades clínicas.
• Objetivos normativos:
  • Eliminar las listas fijas de medicamentos y pasar a un sistema basado en el valor clínico para reflejar mejor las necesidades terapéuticas en constante evolución.
  • Fomentar el desarrollo y la presentación simultáneos a nivel mundial de los medicamentos prioritarios.