La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) emitió una exención bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) —Sección 582 de la Ley FD&C— otorgando a los pequeños distribuidores (farmacias con 25 o menos farmacéuticos y técnicos a tiempo completo) tiempo adicional para implementar los requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos. Esta exención expira el 27 de noviembre de 2026, después de lo cual el cumplimiento total es obligatorio para todos los distribuidores, independientemente de su tamaño. La DSCSA requiere que todos los socios comerciales —fabricantes, distribuidores mayoristas y distribuidores— intercambien datos de transacciones electrónicamente a nivel de paquete, utilizando identificadores de producto serializados (GTIN, número de serie, número de lote, fecha de caducidad) codificados en códigos de barras de matriz de datos 2D. Después de la exención, los pequeños distribuidores deben ser totalmente capaces de: verificación electrónica del producto al recibirlo utilizando el Servicio de Enrutamiento de Verificación (VRS); intercambio electrónico interoperable de información de transacciones (datos T3: Información de Transacción, Historial de Transacción, Declaración de Transacción); investigación y notificación de productos sospechosos o ilegítimos en un plazo de 24 horas; y mantenimiento de todos los registros de transacciones durante un mínimo de 6 años. La FDA ya ha emitido Cartas de Advertencia y acusaciones penales por violaciones de la DSCSA, confirmando una aplicación activa. La Validación de Sistemas Informáticos (CSV) de las plataformas de software compatibles con la DSCSA es un requisito previo para el cumplimiento. Los equipos de auditoría que apoyan a los pequeños distribuidores deben realizar evaluaciones de brechas, validar los sistemas electrónicos de trazabilidad y asegurar que los procesos CAPA estén implementados antes de la fecha límite de noviembre de 2026.
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