La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una versión revisada de su Guía IRIS para Solicitantes el 15 de junio de 2026, actualizando las instrucciones para crear, enviar y gestionar solicitudes regulatorias a través de la plataforma IRIS. Desde enero de 2025, la presentación de notificaciones del Artículo 61(3) —que cubren actualizaciones de etiquetado, Resumen de las Características del Producto (SmPC) y Prospectos de Información para el Paciente (PIL) para productos con autorización centralizada— ha sido obligatoria a través de IRIS. La guía revisada refleja las últimas actualizaciones de procedimientos y cambios de sistema que los solicitantes y los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) deben seguir. Las empresas que continúen utilizando canales no IRIS para las notificaciones de etiquetado no serán conformes. Los equipos regulatorios que gestionan las actualizaciones de etiquetado de productos de la UE, las variaciones del ciclo de vida y los cambios que activan el Artwork deben asegurar una alineación completa con los flujos de trabajo de IRIS, incluyendo los requisitos de registro actualizados y el módulo de Gestión de Procedimientos Regulatorios (RPM). La Guía IRIS complementaria para el Registro y RPIs también se actualizó simultáneamente el 15 de junio de 2026.
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