Los equipos de farmacovigilancia deben adaptar los sistemas de seguridad, los procesos de detección de señales y las plantillas de los informes PSUR y DSUR a EMA actualizadas EMA . Las revisiones hacen hincapié en la identificación temprana de los riesgos emergentes, la mejora de las metodologías de datos y una comunicación más coherente en materia de seguridad, aspectos que inciden en el cumplimiento normativo de los productos comercializados en la UE.
Plazo del mandato
No hay ningún mandato inmediato.
EMA de diciembre de 2025 son precisiones de las directrices, no nuevos plazos legalmente vinculantes.
Por lo general, las agencias ofrecen flexibilidad en la transición, lo que permite a los titulares de autorizaciones de comercialización incorporar las nuevas expectativas de las Directrices de Prácticas de Vigilancia (GVP) en los sistemas de farmacovigilancia existentes sin una fecha límite de cumplimiento fija.
Fuente
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