Esta guía ha sido publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sirve como guía exhaustiva para los promotores sobre cómo utilizar el CTIS, un sistema diseñado para agilizar la presentación y la gestión de los ensayos clínicos de conformidad con el Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos (EU CTR).
Abarca diversos aspectos que se mencionan a continuación:
- El manualCTIS EMA proporciona a los promotores de ensayos clínicos la información que necesitan para utilizar el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) y para crear y enviar información sobre ensayos clínicos a los member states la Unión Europea
- El manual incluye información sobre el registro de usuarios, la gestión y las funciones, así como sobre los campos de datos, la documentación y los procesos relacionados con las solicitudes de ensayos clínicos, las obligaciones de notificación de seguridad y la transparencia de los datos
- El Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) es una plataforma electrónica que ofrece un procedimiento end-to-end , armonizado y simplificado para los ensayos clínicos en toda laEEA, incluida la presentación de solicitudes ante las autoridades nacionales competentes y los comités de ética
- CTIS una mayor transparencia e información consultable sobre ensayos clínicos a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, al tiempo que mejora la seguridad de los pacientes mediante una evaluación armonizada de la seguridad y la notificación electrónica de las reacciones adversas
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