La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM) ha publicado la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Edición 13.1, introduciendo monografías actualizadas y revisadas, requisitos analíticos y estándares de calidad que afectan a los productos medicinales y las sustancias activas. Los requisitos farmacopeicos actualizados afectan la validación de métodos analíticos, las especificaciones de productos, la documentación GMP y los procedimientos de control de calidad. Se espera que las empresas evalúen el impacto de los textos revisados en los paquetes de validación existentes, la documentación reglamentaria y los sistemas de calidad de fabricación antes de la fecha de aplicación obligatoria.
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