La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha intensificado su apuesta por el estándar E2B(R3) para la presentación electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a través del Sistema de Notificación de Reacciones FDA (FAERS). Esta iniciativa forma parte de los esfuerzos continuos de la agencia por modernizar la farmacovigilancia y mejorar el intercambio global de datos.
La última actualización incluye:
- Guía técnica exhaustiva en la que se describen los requisitos regionales FDApara la implementación de la norma E2B(R3).
- Reglas de negocio, criterios de validación y XML de ejemplo para ayudar a los patrocinadores a probar y adaptar sus sistemas.
- Acceso a entornos de pruebas de preproducción a través del Portal de Presentaciones FDA (ESG) FDA .
- Se han ampliado los plazos de transición hasta 2026, lo que permite a las empresas adaptar sus sistemas y flujos de trabajo.
El cambio FDAal formato E2B(R3) garantiza una mayor calidad de los datos, transparencia e interoperabilidad en la notificación de incidentes de seguridad. Se insta a los promotores y a los titulares de la autorización de comercialización a que inicien las pruebas con antelación y se aseguren de que los sistemas estén listos antes de la implementación completa.
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