La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado recientemente una actualización del sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG ), la plataforma moderna que se utiliza para recibir las solicitudes reglamentarias (incluidos los eCTD y otros documentos reglamentarios) del sector. Este anuncio se publicó el 5 de diciembre de 2025 en el sitio web oficial FDA.
📰 Qué incluye el aviso de diciembre de 2025
Estos son los dos puntos clave del reciente FDA :
No es necesario renovar el certificado SSL heredado
Un certificado digital antiguo (utilizado en el ESG heredado y con vencimiento previsto para el 26 de diciembre de 2025) no se ha utilizado desde que se lanzó ESG a principios de 2025.
La FDA que no es necesario renovar ese certificado que caduca para seguir utilizando ESG .
Impacto de la versión del navegador en el flujo de trabajo de carga
Los usuarios que accedan al Portal de Envío Unificado (USP) ESG con Google Chrome v142+ o Microsoft Edge v143+ pueden experimentar un proceso de carga ligeramente diferente.
Concretamente, al cargar archivos mediante FileCatalyst TransferAgent, el navegador puede solicitar a los usuarios que abran el agente en una nueva pestaña o ventana para iniciar las cargas.
La FDA que se trata de un cambio temporal y que está trabajando con los proveedores para restablecer el flujo de trabajo original.
📌 Por qué es importante para los equipos de publicación y presentación de documentos reglamentarios
1. ESG es la principal vía de transmisión
El sistema ESG actúa como canal seguro entre usted y la FDA casi todas las presentaciones reglamentarias electrónicas, entre las que se incluyen:
Presentaciones reglamentarias en formato eCTD
Informes de seguridad
Informes sobre dispositivos
Otros documentos reglamentarios
Por lo tanto, mantener la conectividad y la disponibilidad para realizar presentaciones a través de ESG fundamental para las operaciones reglamentarias.
2. Los avisos sobre SSL y certificados afectan a la conectividad y la seguridad
Aunque en el aviso se indica que no es necesario renovar el certificado heredado, la confirmación técnica ayuda a aclarar cualquier duda sobre los certificados caducados que antes se requerían para la comunicación entre máquinas. Los flujos de trabajo modernos ESG se basan más en procesos de API y portales unificados que en dependencias de certificados heredados.
3. Los cambios en el flujo de trabajo del navegador pueden afectar a la ejecución de los envíos
Dado que el componente FileCatalyst TransferAgent se encarga de la carga efectiva de los archivos:
Es posible que los equipos tengan que adaptar los procedimientos operativos estándar internos para los procesos de carga.
Los servicios de asistencia técnica y los coordinadores de envíos deben estar preparados para ayudar a los usuarios que se encuentren con el mensaje «abrir en una nueva pestaña/ventana».
Compruebe las versiones de los navegadores y pruebe los flujos de trabajo de carga antes de realizar envíos críticos.
🧭 Prácticas recomendadas para estar preparado
A continuación se incluyen algunas medidas sugeridas basadas en este aviso de diciembre de 2025:
✔ Comprueba la compatibilidad del navegador
Asegúrese de que los usuarios estén informados sobre el comportamiento actual de Chrome/Edge con las cargas ESG y planifique flujos de trabajo alternativos o sesiones de formación si es necesario.
✔ Verifique el acceso ESG antes de presentar los datos en Windows
Antes de las fechas límite de presentación más importantes (especialmente a finales de año o durante los periodos de restricción de las agencias), comprueba que las cuentas de envío y los procesos de carga funcionen correctamente en tu entorno en todos los navegadores.
✔ Mantente al tanto de las actualizacionesESG FDA
Manténgase al tanto de la página web ESG FDApara conocer nuevos avisos o anuncios sobre correcciones en los flujos de trabajo.
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