INVIMA actualizó la ASS-RSA-IN56 el 26 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 11 de febrero de 2026), ampliando significativamente el alcance y los requisitos de contenido para los prospectos, la información para prescribir (IPP) y las solicitudes de modificación de seguridad y eficacia.
Enfoque normativo:
- Alcance ampliado y requisitos de contenido reforzados para los prospectos, la información para prescribir (IPP) y las solicitudes de modificación de seguridad/eficacia para productos biológicos, medicamentos y gases medicinales.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a las solicitudes de autorización de comercialización (registro sanitario) y a las modificaciones posteriores a la aprobación para medicamentos biológicos, fármacos de síntesis química y gases medicinales.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Alcance ampliado: Ahora cubre las solicitudes de registro sanitario, no solo las modificaciones posteriores a la aprobación.
- Alineación con la Ficha Técnica (SPC): Información de prescripción alineada con el formato de la Ficha Técnica con una estructura estandarizada.
- Indicaciones detalladas: Requisitos para la población objetivo y la intención del tratamiento, incluyendo la especificidad de genotipo/edad.
- Interacciones y dosificación: Requisitos ampliados que incluyen períodos de lavado, ajustes de dosis, poblaciones especiales y orientación detallada sobre la administración.
- Reacciones adversas: Normas más estrictas para la redacción; se prohíben las declaraciones vagas o no basadas en evidencia.
- Estándares de evidencia: Se requiere evidencia científica sólida para todas las afirmaciones; estricta alineación con el contenido de registro aprobado.
- Nuevos formatos de presentación: Adición de un marco y formatos de presentación nuevos/ampliados.
Objetivos normativos:
- Armonizar los estándares de prospectos e información de prescripción en todas las categorías de productos.
- Fortalecer los requisitos de evidencia para el contenido del etiquetado.
- Alinear con los estándares internacionales de la Ficha Técnica (SPC).
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