INVIMA actualizó el IVC-VIG-FM70 el 28 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 23 de febrero de 2023), redefiniendo el formato específicamente para las actualizaciones de PGR e introduciendo nuevos requisitos de contenido y de procedimiento alineados con los marcos reglamentarios actuales.
Enfoque normativo:
- Formato de presentación actualizado exclusivamente para las actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), con contenido y requisitos de procedimiento ampliados.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a productos medicinales y biológicos/biosimilares que requieren la presentación de actualizaciones de PGR a INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Alcance Redefinido: El formato ahora es específicamente para actualizaciones de PGR, no para presentaciones iniciales o generales de PGR.
- Requisito de Resumen: Solo se requiere un resumen conciso de los cambios significativos en lugar del PGR completo.
- Nueva categoría de productos: Adición de la categoría de productos sintetizados químicamente (sintéticos).
- Privacidad de datos: Incorpora requisitos de cumplimiento para la protección de datos personales alineados con las políticas de manejo de datos de INVIMA.
- Marco actualizado: Justificación basada en "modificaciones relevantes" definidas y documentos de orientación actualizados.
- Estandarización: Formatos de fecha fijos, instrucciones más claras y campos de entrada más estructurados/obligatorios.
- Notificación electrónica: Se requiere un correo electrónico válido; los usuarios deben monitorear y actualizar la dirección según sea necesario.
Objetivos normativos:
- Estandarizar y agilizar las presentaciones de actualización de PGR.
- Alinear con los marcos actuales de farmacovigilancia y protección de datos.
- Mejorar la usabilidad de las presentaciones y la trazabilidad reglamentaria.
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