INVIMA actualizó el IVC-VIG-GU003 el 28 de mayo de 2026 (fecha del documento original: 21 de junio de 2023), introduciendo una actualización integral al marco reglamentario de los PSUR, integrando los estándares ICH E2C(R2)/PBRER con las expectativas reglamentarias nacionales.
Enfoque normativo:
- Adopción del marco ICH E2C(R2)/PBRER para la preparación de PSUR, pasando de la notificación exclusiva de seguridad a una evaluación completa del beneficio-riesgo.
Ámbito de aplicación:
- Aplicable a los titulares de la autorización de comercialización de productos medicinales comercializados en Colombia que deben presentar PSUR a INVIMA.
Requisitos / Disposiciones Clave:
- Marco ICH E2C(R2)/PBRER: La evaluación completa del beneficio-riesgo reemplaza la notificación exclusiva de seguridad.
- Alineación con la Lista EURD: Frecuencia de notificación estandarizada y puntos de corte de datos.
- Criterios de Presentación Obligatoria: Se requieren PSUR basados en criterios de riesgo, incluyendo biológicos, productos con eventos adversos (EA) altos, alertas de seguridad y requisitos de PGR.
- Estructura Estandarizada: Aproximadamente 20 secciones con requisitos analíticos detallados.
- Gestión de Señales: Fuerte enfoque en la caracterización del riesgo y la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
- Análisis de Datos Integrado: Se requiere el uso en la práctica clínica real, el uso fuera de indicación, las poblaciones especiales y los datos post-comercialización de múltiples fuentes.
Objetivos normativos:
- Alinear el marco de PSUR colombiano con los estándares internacionales ICH.
- Fortalecer la evaluación beneficio-riesgo post-comercialización.
- Mejorar la gestión de señales de farmacovigilancia.
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