INVIMA emitió la Resolución n.º 2026025611 el 21 de mayo de 2026, por la que se adopta un plan de contingencia destinado a racionalizar, simplificar y automatizar los procedimientos para la emisión, modificación y gestión de registros sanitarios y procesos reglamentarios relacionados. El plan introduce un enfoque reglamentario basado en el riesgo, herramientas asistidas por IA y mecanismos de priorización para abordar los retrasos y garantizar la disponibilidad de medicamentos.

Enfoque normativo:

  • Adopción de un plan de contingencia para la racionalización, simplificación, automatización y transformación digital de los procedimientos de registro sanitario y sus variaciones.

Ámbito de aplicación:

  • Aplicable a todos los procedimientos de registro, seguimiento y control gestionados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA, que cubren productos biológicos, gases medicinales, productos medicinales y medicamentos homeopáticos.

Requisitos / Disposiciones Clave:

  • Modelo Basado en el Riesgo: Enfoque de verificación post-comercialización/control que mantiene los requisitos técnicos y de calidad existentes.
  • Mecanismos de Priorización: Adiciones/sustituciones de sitios de fabricación y transferencias de fabricantes priorizadas para prevenir la escasez de medicamentos.
  • Vías Aceleradas: Las solicitudes de registro de nuevos medicamentos que no requieren revisión de la Comisión o estudios BD/BE son elegibles para una evaluación acelerada.
  • Alcance Ampliado: Se incluyen las cancelaciones/suspensiones de registro, las autorizaciones de importación y exportación, y los recursos administrativos.
  • Integración de IA: Incorporación formal de herramientas de IA para la clasificación, priorización y seguimiento de solicitudes con supervisión humana obligatoria; no se tomarán decisiones reglamentarias basadas en IA.
  • Aceptación de Certificados GMP: Se acepta como prueba la verificación electrónica a través de los sitios web oficiales de las autoridades reglamentarias extranjeras.

Objetivos normativos:

  • Reducir los retrasos en los procedimientos y mejorar los plazos de acceso al mercado.
  • Incorporar la transformación digital y la IA en las operaciones reglamentarias.
  • Garantizar la continuidad del suministro de medicamentos.

Consultar ahora

Seleccionar Mandato HA
INVIMA.
Seleccionar función de mandato
Asuntos Regulatorios