La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha publicado un comunicado en el que reitera la obligación de las empresas farmacéuticas de cumplir con las normas de etiquetado actualizadas para los medicamentos registrados mediante el procedimiento de notificación simplificado. Este recordatorio destaca que el plazo definitivo para el cumplimiento vence el 30 de diciembre de 2025, fecha en la que todos estos productos deberán ajustarse plenamente a la normativa brasileña de etiquetado actualizada.
El objetivo de este anuncio es garantizar que las empresas conozcan las expectativas normativas y los plazos relacionados con las actualizaciones de las etiquetas, artwork y los requisitos de documentación.
Objetivo de la guía
El comunicado ANVISAtiene por objeto orientar a las partes interesadas para que cumplan con la armonización del etiquetado obligatorio antes de que finalice el año 2025. Esto se aplica a:
Medicamentos sujetos a notificación simplificada
Requisitos actualizados sobre el contenido del etiquetado, incluidas las indicaciones obligatorias, las advertencias, las instrucciones de conservación y los elementos de identificación del producto
Procesos y documentación, garantizando que las empresas mantengan los registros internos adecuados que acrediten el cumplimiento normativo
Aspectos clave tratados
La actualización normativa destaca que:
Todas las solicitudes nuevas presentadas a partir del 30 de diciembre de 2025 deberán incluir etiquetas actualizadas de acuerdo con la nueva normativa.
Dado que el sistema de notificación digital ANVISAaún no admite solicitudes secundarias destinadas exclusivamente a cambios en el diseño de las etiquetas, las empresas deben conservar la documentación interna que demuestre que sus etiquetas actualizadas cumplen los criterios exigidos.
Para garantizar el cumplimiento normativo, será necesario que los equipos de regulación, calidad, etiquetado y fabricación coordinen sus esfuerzos, a fin de que artwork , SOP y los procesos de gestión de inventario faciliten una implementación oportuna.
Compromiso normativo y contexto
El recordatorio ANVISArefuerza su objetivo general de:
- Armonización de los requisitos de etiquetado en todo el sector farmacéutico de Brasil
- Garantizar la claridad, la transparencia y la seguridad de los usuarios finales mediante una información coherente en las etiquetas
- Impulsar el cumplimiento por parte del sector del marco de etiquetado actualizado antes de la fecha límite establecida del 30 de diciembre de 2025
- Promover un marco normativo más armonizado y en consonancia con las iniciativas de modernización del etiquetado de Brasil
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