La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que el formulario de solicitud electrónico (eAF) basado en la web de PLM será obligatorio para todos los Productos Autorizados Centralmente (CAPs) a partir del 1 de septiembre de 2026. Esto sigue a una fase de transición desde julio de 2024, durante la cual el eAF basado en la web ha sido encarecidamente recomendado y cada vez más adoptado en las presentaciones. ¿Qué está cambiando? A partir del 1 de septiembre de 2026, todas las presentaciones de variaciones de CAPs para uso humano deberán realizarse utilizando el eAF basado en la web de PLM. Las presentaciones que utilicen el eAF interactivo en PDF serán rechazadas. Solo se permitirán excepciones cuando existan limitaciones técnicas válidas y justificadas que impidan el uso del sistema basado en la web. Por qué es importante El cambio al eAF basado en la web de PLM forma parte de la transformación digital más amplia de la EMA, con el objetivo de:
- Permitir un procesamiento automatizado más rápido y preciso
- Apoyar la integración con los sistemas de la EMA (por ejemplo, PMS, OMS)
- Reducir los errores técnicos y los rechazos de presentaciones
En contraste, el eAF interactivo en PDF:
- Es más propenso a problemas técnicos
- Ralentiza los plazos de procesamiento
- Carece de las capacidades de integración necesarias para los flujos de trabajo regulatorios modernos
- Pasos clave de preparación para los MAH
Los Titulares de Autorización de Comercialización (MAHs) deben tomar las siguientes medidas antes de la fecha límite:
- Validar la integridad de los datos de Vigilancia poscomercialización para asegurar información precisa del producto
- Confirmar el acceso al portal PLM y los roles de usuario en todos los equipos relevantes
- Familiarizar a los equipos con la interfaz y los flujos de trabajo del eAF basado en la web de PLM
- Realizar pruebas internas creando borradores de solicitudes en el portal PLM
- Revisar la guía de la EMA y los materiales de capacitación para asegurar la preparación para el cumplimiento
- ¿Cuándo se puede seguir utilizando el eAF en PDF?
El eAF interactivo en PDF puede aceptarse solo en casos excepcionales, incluyendo:
- Solicitudes grandes (normalmente >200 productos) con limitaciones actuales de rendimiento del sistema
- Problemas en la sección de Dispositivos Médicos dentro del portal PLM
- Inconsistencias de datos de Vigilancia poscomercialización o OMS que afectan la cumplimentación del formulario
- Falta de acceso al portal PLM (por ejemplo, coautoría no habilitada)
- Problemas técnicos no resueltos o recién identificados cerca de las fechas límite de presentación
En tales casos:
- Los problemas deben documentarse y justificarse
- Se debe abrir un ticket de mesa de servicio cuando corresponda
- Aplicación Posterior a la Fecha Límite
Después del 1 de septiembre de 2026:
- La EMA aplicará estrictamente el uso del eAF basado en la web de PLM
- Las solicitudes que utilicen el eAF en PDF sin justificación válida serán rechazadas
Se espera orientación adicional sobre el manejo de excepciones y los requisitos de justificación antes de la implementación.
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