La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), adoptó nuevas recomendaciones de señales de seguridad durante su reunión del 7 al 10 de abril de 2026, que requieren que los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) actualicen la información del producto, incluyendo el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y el Prospecto de Información para el Paciente (PIL). Las recomendaciones incluyen una redacción de seguridad revisada, actualizaciones de comunicación de eventos adversos y medidas de minimización de riesgos asociadas con los productos medicinales evaluados. La guía refuerza las expectativas de la EMA para una implementación rápida de las variaciones de seguridad y una alineación armonizada de CCDS con el etiquetado local en todos los Member States de la UE.
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