La SFDA dos borradores en los que se describe el proceso para la aplicación de nuevos precios y el marco para la fijación y revisión de precios de los productos farmacéuticos.
Aspectos más destacados
1. Mecanismo de fijación de precios de los productos farmacéuticos (INS198825)
- Documento original con fecha del 15 de noviembre de 2025; publicado el 20 de noviembre de 2025.
- Presenta el sistema electrónico SEDRE para notificaciones y presentaciones.
- Aplicación de precios:
- El nuevo precio debe aplicarse en un plazo de 90 días; el período SFDA es de 180 días.
- Recursos: Se admiten dentro del plazo de 180 días.
- Etiquetado:
- Una vez finalizado el periodo de implantación, deberán colocarse etiquetas de precios no removibles cuando se imprima el precio anterior.
- No es necesaria SFDA para colocar etiquetas de precios actualizadas.
- SFDA : Se lleva a cabo antes de la salida al mercado de las existencias con precios actualizados.
2. Normas de fijación de precios para productos farmacéuticos (INS15873)
- Establece los principios para la fijación de precios de los productos innovadores, biológicos, genéricos, biosimilares y combinados.
- Precios y descuentos:
- El precio de este producto innovador se redujo en un 25 % tras el registro del primer genérico.
- ¿El primer genérico? El 70 % del precio del medicamento innovador.
- Productos combinados: el precio no debe superar el total de los componentes individuales.
- Revisión de precios:
- Reducción máxima del 30 % con arreglo al artículo 2.
- La comisión podrá revisar el precio en caso de modificaciones de la licencia, falta de transferencia de la fabricación o cambios en la comercialización.
- El precio se mantendrá fijo durante 7 años si toda la producción se traslada a Arabia Saudí.
- Incluye varios tipos de liquidaciones (certificado, nueva liquidación, revisión de renovación, recurso, reevaluación).
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